Ибандронова киселина Alvogen

1 предварително напълнена спринцовка съдържа 3 mg ибандронова киселина като натриев монохидрат на 3 ml.

Действие

Лекарство от групата на бисфосфонатите, което действа селективно върху костната тъкан. Той инхибира активността на остеокластите, без да има пряк ефект върху образуването на кости. Този процес не пречи на притока на остеобласти. При жените в постменопауза ибандроновата киселина причинява прогресивно увеличаване на костната маса и намаляване на честотата на фрактури чрез забавяне на ускорения костен обмен до стойности в пременопауза. След първоначалната системна експозиция ибандроновата киселина бързо се свързва с костите или се екскретира с урината. Процентът на циркулиращата доза, която достига костната тъкан, се оценява на 40-50%. Свързването с плазмените протеини е приблизително 85-87%. Няма доказателства, че ибандроновата киселина се метаболизира. Той се отстранява от кръвоносната система чрез включване в костната тъкан (около 40-50% при жени в постменопауза), докато останалата част се екскретира непроменена чрез бъбреците. Привидният край T0.5 е в диапазона 10-72 h.

Дозировка

Интравенозно. Препоръчителната доза е 3 mg, инжектирани в продължение на 15-30 секунди на всеки 3 месеца. Не е установена оптималната продължителност на лечението на остеопороза с бисфосфонати. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично въз основа на ползите и потенциалните рискове за всеки пациент поотделно, особено след 5 години или повече. Ако се пропусне доза, следващата инжекция трябва да се направи възможно най-скоро; следващите инжекции трябва да се планират на всеки 3 месеца от датата на последната инжекция. При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане, чието серумно ниво на креатинин е ≤200 µmol / L (2,3 mg / dL) или креатининов клирънс (приблизително или приблизително) ≥30 ml / min, при пациенти с чернодробно увреждане и при пациенти в напреднала възраст не е необходимо коригиране на дозата.

Показания

Лечение на остеопороза при жени в менопауза с повишен риск от фрактури. Доказано е, че намалява риска от фрактури на прешлени; Ефикасността при предотвратяване на фрактури на тазобедрената става не е установена.

Противопоказания

Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества. Хипокалциемия.

Предпазни мерки

Съществуващият дефицит на калций трябва да бъде коригиран преди започване на лечението. Други нарушения на метаболизма на костите и минералите също трябва да бъдат ефективно лекувани преди започване на лечението с препарата. Всички пациенти трябва да получават добавки с калций и витамин D в подходящи дози. Пациенти с основни медицински състояния или приемащи други лекарства, които могат да имат неблагоприятно въздействие върху бъбреците, трябва да се наблюдават редовно по време на лечението. Поради ограничен клиничен опит, инжектирането на ибандронова киселина не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) или с креатининов клирънс <30 ml / min. Трябва да се избягва свръххидратация при пациенти с риск от развитие на сърдечна недостатъчност. Много редки случаи на остеонекроза на челюстта и / или долната челюст (ONJ) ​​са съобщени в периода след пускане на пазара при пациенти, получаващи ибандронова киселина за лечение на остеопороза. При пациенти с незараснали, отворени лезии на меките тъкани в устата започването на лечението или започването на нов курс на лечение трябва да се отложи. При пациенти с рисков фактор се препоръчва стоматологичен преглед и индивидуална оценка на съотношението полза-риск преди започване на лечението с препарата. Следва да се имат предвид следните рискови фактори: потентността на лекарството, което инхибира костната резорбция (по-висок риск се проявява при лекарства с висока потентност), начин на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза антирезорбтивни лекарства; диагностика на неопластично заболяване, съпътстващи заболявания (напр. анемия, нарушения на коагулацията, инфекция), тютюнопушене; съпътстващи лекарства: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия на главата и шията; неадекватна устна хигиена, пародонтална болест, неправилно монтирани зъбни протези, минали зъбни заболявания, инвазивни дентални процедури, например екстракции на зъби. Пациентите трябва да бъдат насърчавани да се грижат за хигиената на устната кухина, да съобщават за всякакви симптоми (напр. Подвижност на зъбите, болка или подуване, незарастващи язви или наличие на отделяне) по време на лечението с препарата. По време на лечението инвазивните стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и трябва да се избягват в непосредствена близост до приложението на лекарството. Като част от минимизирането на рисковите фактори при пациенти с ОНЯ, тя трябва да бъде установена в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и зъболекар или орален хирург с опит в лечението на ОНЯ. Съобщава се за остеонекроза на външния слухов проход при продължителна употреба на бисфосфонати. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват използването на стероиди и химиотерапия и / или локални рискови фактори като инфекция или травма. Трябва да се внимава в случай на симптоми, свързани с ухото (включително ушна инфекция). Съобщава се за атипични субтрахантерни и диафизарни фрактури при лечение с бисфосфонати. Тези фрактури често се появяват от двете страни; следователно, преценете костта в другия крайник при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които са претърпели фрактура на феморален ствол. Има съобщения и за лошо зарастване на тези фрактури. Въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза-риск, трябва да се обмисли спиране на приема на бисфосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценка. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка болка в бедрото, бедрото и слабините, а всеки пациент с тези симптоми трябва да бъде оценен за непълна фрактура на бедрената кост. Няма индикации за употребата на лекарството при деца. Трябва да се внимава лекарството да не се прилага интраартериално или до вена, тъй като това може да увреди тъканите.

Нежелана дейност

Чести: главоболие, гастрит, диспепсия, диария, коремна болка, гадене, запек, обрив, артралгия, миалгия, болки в гърба, мускулно-скелетна болка, грипоподобни симптоми (преходни, обикновено свързани с първата доза), умора. Нечести: обостряне на астма, флебит, флебит, болка в костите, реакция на мястото на инжектиране, астения. Редки: реакции на свръхчувствителност, възпаление на очите (увеит, еписклерит, склера), ангиоедем, оток на лицето, оток, уртикария, атипични субтрохантерни и моларни фрактури на бедрената кост. Много редки: анафилактична реакция, шок, синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, булозен дерматит, остеонекроза на челюстта, остеонекроза на външния слухов проход (страничен ефект, свързан с употребата на бисфосфонати).

Бременност и кърмене

Поради липсата на адекватни данни, лекарството не трябва да се използва по време на бременност и кърмене (проучвания при животни показват репродуктивна токсичност и наличие на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение).

Взаимодействия

Метаболитните взаимодействия се считат за малко вероятни, тъй като ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни цитохром Р-450 изоензими. Освен това, свързването с плазмените протеини е около 85-87% и следователно има малък потенциал за лекарствени взаимодействия поради изместване. Ибандроновата киселина се екскретира изключително през бъбреците и не се метаболизира. Изглежда, че пътят на елиминиране не включва нито една от известните киселинни или основни транспортни системи, участващи в елиминирането на други активни вещества. Проучванията при жени в менопауза не показват никакво взаимодействие с тамоксифен или ХЗТ (естроген). Не са наблюдавани взаимодействия на препарата, прилаган едновременно с мелфалан / преднизолон при пациенти с множествен миелом.

Цена

Ибандронова киселина Alvogen, цена 100% PLN 320,0

Препаратът съдържа веществото: Ибандронова киселина