Ярисен

1 таблетка прах. съдържа 35 mg натриев ризедронат (съответстващ на 32,5 mg ризедронова киселина). Лекарството съдържа лактоза.

Действие

Лекарство от групата на бисфосфонатите (пиридинил бисфосфонат). Той се свързва с костните хидроксиапатити и инхибира остеокластичната костна резорбция, докато остеобластната активност и костната минерализация се запазват. Ризедронат в зависимост от дозата увеличава костната маса и подобрява биомеханичната якост на скелета. При жени в постменопауза терапевтичният ефект от намаляване на биохимичните стойности на костния метаболизъм настъпва след 1 месец, а максималният ефект - след 3-6 месеца лечение. При мъже с остеопороза подобен ефект се наблюдава най-рано 3 месеца и все още е налице след 24 месеца. Пероралната бионаличност на ризедронат е 0,63% и намалява с храната. Лекарството се свързва с плазмените протеини приблизително 24%. Не се метаболизира. T0.5 за крайната фаза на елиминиране е 480 ч. Ризедронат се екскретира с урината, а неабсорбираната част от дозата се екскретира с фекалиите.

Дозировка

Устно. Възрастни: 35 mg веднъж седмично (в същия ден всяка седмица). Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро и лечението трябва да продължи със следващата доза в определеното време. Не приемайте двойна доза в същия ден. Не е установена оптималната продължителност на лечението с бисфосфонати. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично въз основа на ползите и потенциалните рискове от лекарството за всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба. Начин на даване. Лекарството се прилага 30 минути преди първото хранене за деня, с различен препарат или напитка, различна от обикновена вода. Вземете това лекарство в изправено положение с чаша обикновена вода (≥120 ml); не лягайте 30 минути след приема на лекарството. Табл. не смучете или дъвчете.

Показания

Лечение на постменопаузална остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури. Лечение на известна постменопаузална остеопороза за намаляване на риска от фрактура на шийката на бедрената кост. Лечение на остеопороза при мъже с висок риск от фрактури.

Противопоказания

Свръхчувствителност към натриев ризедронат или някое от помощните вещества. Хипокалциемия. Бременност и кърмене. Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml / min).

Предпазни мерки

Да не се използва по време на хранене или едновременно с калций, магнезий, желязо или алуминиеви препарати. Ефикасността на бисфосфонатите при лечението на остеопороза се наблюдава при ниска костна минерална плътност и / или най-честите фрактури. Старостта или наличието само на клинични рискови фактори за фрактури не могат да представляват основание за започване на лечение с остеопороза с бисфосфонати. Данните в подкрепа на ефикасността на бисфосфонатите, включително ризедронат, при пациенти в напреднала възраст (> 80 години) са ограничени. Бисфосфонатите могат да причинят езофагит, гастрит, улцерация на хранопровода, стомаха и дванадесетопръстника - трябва да се внимава особено с натриев ризедронат: при пациенти с анамнеза за заболяване на хранопровода, което пречи на хранопровода, например стриктура или ахалазия, при пациенти които не могат да поддържат изправено положение в продължение на поне 30 минути след приема на таблетката, при пациенти с активни или анамнеза за заболявания на хранопровода или горната част на стомашно-чревния тракт.Пациентите трябва да бъдат подчертани, че трябва стриктно да следват инструкциите за това как да приемат лекарството и да бъдат нащрек за всякакви признаци или симптоми на възможни езофагеални нарушения, като затруднено преглъщане, болка при преглъщане, гръдна гръдна болка или поява или влошаване на киселини. Лечението на хипокалциемия трябва да се извърши преди започване на лекарствена терапия. Други нарушения на костния метаболизъм и минералния метаболизъм (напр. Нарушения на паращитовидната жлеза, дефицит на витамин D) трябва да бъдат лекувани по време на започване на терапията. Съобщава се за остеонекроза на челюстта при пациенти с остеопороза, приемащи перорални бисфосфонати. Преди започване на терапия с бисфосфонати при пациенти със съпътстващи рискови фактори (напр. Рак, химиотерапия, лъчетерапия, кортикостероидно лечение, лоша устна хигиена) трябва да се обмисли стоматологичен преглед с профилактично лечение. Когато е възможно, пациентите трябва да избягват инвазивни стоматологични процедури по време на лечението. При пациенти с остеонекроза на челюстта, подложени на бисфосфатна терапия, стоматологичната хирургия може да изостри заболяването. Няма налични данни за пациенти, които се нуждаят от дентално лечение, дали преустановяването на приема на бисфосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта. Клиничната преценка на лекаря трябва да представлява основата за разработване на индивидуален план за лечение за всеки пациент, като се вземат предвид потенциалните ползи и рискове. Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост при потребители на бисфосфонати, главно при пациенти на дългосрочно лечение за остеопороза. Тези фрактури са настъпили с минимална или никаква травма и някои пациенти са имали болки в бедрото или слабините, често придружени от симптоми на фрактура от претоварване при образни изследвания, седмици до месеци преди да бъде разкрита пълна фрактура на бедрената кост. Фрактури често се получават от двете страни, поради което при лекувани с бисфосфонати пациенти, които имат фрактура на ствола на бедрената кост, трябва да се изследва бедрената кост в другия крайник. Съобщава се и за лошо зарастване на тези фрактури. Въз основа на индивидуална оценка полза-риск, трябва да се обмисли прекратяване на приема на бисфосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценка. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка болка в бедрото, бедрото или слабините по време на терапията с бисфосфонати, а всеки пациент, който има такива симптоми, трябва да бъде оценен за наличие на непълна фрактура на бедрената кост. Съобщава се за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно с продължителна терапия при употреба на бисфосфонати. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват използването на стероиди и химиотерапия и / или локални рискови фактори като инфекция или травма. Остеонекрозата на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бисфосфонати, които се проявяват със симптоми, свързани с ухото, включително хронични ушни инфекции. Лекарството не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност. Лекарството съдържа лактоза - не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза.

Нежелана дейност

Чести: запек, диспепсия, гадене, коремна болка, диария, мускулно-скелетна болка, главоболие. Нечести: гастрит, езофагит, дисфагия, дуоденит, язва на хранопровода, ирит. Редки: глосит, стриктура на хранопровода, промени в чернодробните функционални тестове. В допълнение са наблюдавани преходна лека хипокалциемия и хипофосфатемия. В допълнение, постмаркетингови доклади за ирит, увеит, остеонекроза на челюстта, свръхчувствителност и кожни реакции, включително ангиоедем, генерализиран обрив, уртикария, мехури по кожата - понякога тежки (включително изолирани случаи на синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза), левкоцитокластичен васкулит, алопеция, анафилактични реакции, тежки чернодробни нарушения. Рядко се съобщава за атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост и много рядко остеонекроза на външния слухов проход.

Бременност и кърмене

Лекарството не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.

Взаимодействия

Не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с ризедронат натрий, но по време на клиничните изпитвания не са докладвани клинично значими лекарствени взаимодействия. Не се наблюдава повишена честота на нежелани реакции или взаимодействия в горната част на стомашно-чревния тракт при едновременно приложение с НСПВС. Ако е необходимо, ризедронат натрий може да се използва едновременно с добавки на естроген (само за жени). Едновременният прием на лекарствени продукти, съдържащи многовалентни катиони (като калций, магнезий, желязо и алуминий) влияе върху усвояването на препарата.

Препаратът съдържа веществото: Ризедронат натрий