От идея до аптека. Как се правят лекарствата?

Отнема няколко години, докато лекарството бъде доставено в аптеките. През това време той е внимателно разработен, тестван и тестван, за да бъде безопасен, ефективен и да отговаря на всички изисквания на институциите, които му позволяват да бъде на пазара. Само в случай на най-опасните заболявания, като рак, времето за въвеждане на лекарството в аптеките може да бъде съкратено с няколко месеца, при условие че първите проучвания показват неговата висока ефективност.

В миналото лекарствата са създадени от природата или случайно - например е създаден първият антибиотик, пеницилин. Нейният откривател Александър Флеминг не изми съдовете в лабораторията и отиде на почивка. След завръщането си той открива, че мухъл се е появил в един от съдовете, но бактериите около него са умрели. Така открива пеницилин. Първоначално лекарствата обикновено се произвеждат от малки производители и тяхното производство не е строго регламентирано. Днес целият производствен процес се основава на сътрудничество между изследователски екипи и фармацевтични компании. До хиляда учени участват в работата по разработването на едно лекарство. Фармацевтичните компании инвестират значителни ресурси за търсене и изследване на нови вещества.

- Съвременната фармацевтична индустрия произхожда от местни аптеки, които са разпространявали билкови лекарства като морфин и хинин, и с течение на времето, в средата на 19 век, започват да ги произвеждат на едро. Развитието на първите фармацевтични компании също е повлияно от открития, получени в резултат на приложни изследвания. Началото на целенасочената употреба на растения като източник на лекарства е изолирането на морфин, аналгетик, през 1803–1805. Германският помощник фармацевт Фридрих Вилхелм Сертюрнер, изолирайки морфин от опиум, инициира изследователски експерименти, за да потвърди свойствата на активните вещества, казва д-р. Małgorzata Kęsik-Brodacka, съветник на директора по научните въпроси в Института по биотехнологии и антибиотици. Merck е най-старата операционна компания във фармацевтичната индустрия. През 1827 г. тя се трансформира от аптека в индустриално предприятие въз основа на научни изследвания.

Прочетете също: Пеницилин (антибиотик) - употреба, действие, странични ефекти

Концепцията започва в библиотеката

Днес работата по разработването на лекарства е добре обмислена, планирана и подчинена на специфични законови разпоредби. Учените разполагат с модерни апарати, лаборатории и оборудване, което значително улеснява производството на лекарства. - Благодарение на създаването на бази данни, които събират резултати от научни изследвания, е постигнат голям напредък в изследванията на наркотиците. Бързият достъп до тези данни позволява на учените да намерят много необходима информация на етапа на планиране на експериментите. Значително улеснение е също достъпът до реагенти, нови инструменти, устройства и системи, които подпомагат експерименталната работа, както и анализът на получените резултати. Автоматизацията на рутинните лабораторни процедури също е полезна, както и достъпът до специализиран софтуер - казва Малгожата Кенсик-Бродака.

Съвременните, иновативни технологии също улесняват намирането на идея за дадено лекарство. Рецептите за лекарства се разработват от интердисциплинарни изследователски екипи, съчетаващи специалисти от много области. Биолози от фармацевтични компании търсят в световната професионална литература, четат достъпни проучвания, търсейки подходящо заболяване, за което може да бъде измислено лечение. След това, често в сътрудничество с академични изследователски центрове, се създава молекула въз основа на знанията за естеството на болестта и клетките и след това се проверява изчерпателно.

Изследвания върху животни и хора

- Разработените активни вещества на първия етап се тестват in vitro. За тази цел се използват животински и човешки клетки и тъкани, отглеждани в лабораторията. Това позволява да се оцени ефективността на изпитваното вещество. На този етап се елиминира голям набор от тествани съединения. Това води до ограничаване на броя на експериментите, които се провеждат в следващата фаза с животни, казва д-р Kęsik-Brodacka.

Предклиничните проучвания върху животни, предимно плъхове, продължават 3-4 години. На този етап от първоначалния набор от тествани съединения остават не повече от 0,5%.

- Учените наблюдават как дадено вещество се държи в живия организъм, извършват се токсикологични изследвания и фармакологични проучвания за безопасност на кандидат за лекарство. Установяват се безопасни максимални концентрации и се определят потенциалните странични ефекти на разработваното лекарство. Освен това се работи по разработване на производствена технология. Тестват се и лекарствени форми, включително смесване на лекарствени вещества с подходящи помощни вещества и придаване на формата, необходима за дадено лекарство, казва Kęsik-Brodacka.

Дори дадено вещество да има много обещаващи терапевтични ефекти при тестовете върху животни, това не означава, че ще действа по същия начин и при хората. В крайна сметка потвърждение на ефекта се получава при клинични изпитвания при хора. Това изследване обхваща четири фази. Техният обхват се съдържа в внимателно спазен код. Това е най-скъпата стъпка в разработването на лекарства.

- Ако изпитваното вещество показва достатъчна ефикасност и безопасност за предклиничната оценка, регулаторните органи по лекарствата трябва да бъдат помолени за разрешение за започване на клинични изпитвания. По време на клиничните изпитвания се определят ефективността, безопасността, токсичността, промените в концентрацията на лекарството в организма, както и механизмите и ефектите на изпитваното вещество върху организма. По време на последователни фази на клинични изпитвания се събират и документират данни, съдържащи изчерпателно описание на нежеланите събития, настъпили по време на провеждането на проучването, казва той. Ако изпитваното лекарство премине последната фаза на клиничните изпитвания, фармацевтичната компания може да поиска одобрение от регулаторните органи, за да разреши продажбата на лекарството в определени страни или региони. За ново лекарство регулаторната служба определя метода на неговото използване и групата пациенти, на които може да бъде предписано. Когато посочва тези диапазони, регулаторният орган се ръководи от научни доказателства, събрани в клинични и предклинични изследвания.

Изследванията върху конвенционалните лекарства обикновено се финансират от организации или лица, фондации, неправителствени организации или фармацевтични компании.

Видове лекарства: химически, генерични, биологични

На пазара има различни видове лекарства. Извикват се химически лекарства, разработени и одобрени за първи път оригинални лекарства. Те възникват в резултат на химичен синтез. Друго химическо лекарство, съдържащо същата активна съставка, е известно като генерично лекарство. От химическа гледна точка няма разлика между оригиналното лекарство и генеричното лекарство. За разлика от химическите лекарства, биологичните лекарства са лекарствени продукти, съдържащи биологично активно вещество, което се произвежда или изолира от биологичен източник.

- Биологичните лекарства са едно от най-важните нововъведения в съвременната медицина. Биологичното лечение се използва най-често в случай на заболявания с имунна основа и лечение на диабет тип I, болест на Crohn, улцерозен колит, а също и при някои неопластични заболявания - казва д-р Małgorzata Kęsik-Brodacka. На свой ред, биологично биоподобно лекарство е лекарство, показващо биоподобност на референтно биологично лекарство, което вече се предлага на пазара. Не се нарича родово, както е в случая с химическите лекарства, тъй като не е идентично вещество. Биоподобността на биоподобните лекарства с референтното лекарство се доказва въз основа на научни изследвания.

Препоръчителна статия:

Какво можете да закупите в аптеката? Лекарства, медицински изделия, добавки, диетични вещества

В Полша са проектирани само три молекули лекарства

Процесът на разработване на нови лекарства е дълъг и много скъп. След края на Втората световна война само три молекули лекарства, проектирани в Полша, са достигнали етапа на човешки изследвания. - Разработването на лекарства е високорискова инвестиция с голяма вероятност за провал. Повечето от новите вещества все още са дисквалифицирани на етапите, предхождащи клиничните изпитвания. След влизане във фазата на клинично изпитване, само 13,8%. от изследваните лекарства отидете в аптеките. Следователно се изчислява, че от много вещества, които са започнали да бъдат тествани в самото начало на процеса на разработване на лекарството, само малка част ще отговаря на всички строги изисквания и може да се прилага на пациента - казва д-р Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Производството на лекарства е много скъпо. - Всичко това оказва влияние върху възможността за разработване на технология за производство на нови лекарства в родната среда - добавя той. В момента полските лаборатории работят върху технологично усъвършенствани терапевтични вещества. - Тази група включва биологични лекарства. Съвременните препарати са обект на много високи изисквания за безопасност. Ракът, болестта на Алцхаймер и диабетът със сигурност са области, в които продължават интензивните изследвания на наркотиците. Иновативни вещества също са спешно необходими за справяне с резистентни на лекарства бактериални инфекции, появяващи се по целия свят - добавя експертът.

Наркотици за милиарди долари

Високата цена на производството на лекарства е свързана с дългосрочни, сложни и скъпи изследвания. - Разработването на иновативно биологично лекарство отнема около 12 години, а общите разходи могат да достигнат 2,5 милиарда щатски долара. От друга страна, общите разходи за разработване на биоподобно биологично лекарство, което отговаря на официалните изисквания за одобрение, заедно с производствените разходи, вече са по-ниски и възлизат на приблизително 75–250 милиона щатски долара. Времето, необходимо за разработване на цялата процедура, също е по-кратко. Това обикновено отнема 7-8 години.

Разработването на генерично химическо лекарство е още по-евтино и отнема 3-5 години и струва 1-5 милиона долара, казва д-р Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Следователно цената на лекарството, което отива в аптеките, зависи от дългия и скъп процес на разработване на лекарството, включително разходите за клинични изпитвания и разходите за въвеждане на лекарството на пазара. - Обикновено ново, иновативно, защитено с патент лекарство, представено на пазара, ще бъде скъпо. Когато патентът за дадено лекарство изтече (защитата на патента продължава 20 години) и се появи конкуренция и след това генеричните продукти се пускат на пазара, цените на лекарствата обикновено падат рязко, често с до 90%. - казва експертът.

Таблетки, дражета, сиропи, супозитории - различни форми на лекарства

Лекарството е вещество или смес от вещества, на което е дадено свойството да предотвратява или лекува заболяване при хора или животни или се прилага на човек или животно за диагностициране или възстановяване, коригиране или модифициране на физиологичните функции на тялото.

Лекарствени продукти, разрешени от председателя на Службата за лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди, могат да бъдат разрешени за пускане на пазара. Производителите на лекарства са длъжни да представят подробни характеристики на лекарствените препарати и тестове, които ще докажат, че продуктът е безопасен и ефективен при употреба.

Надзорът върху качеството на лекарствените продукти се осъществява от Държавната фармацевтична инспекция.

Тази задача се изпълнява както на ниво воеводство от фармацевтични инспектори от 16 войводски фармацевтични инспектори, така и на национално ниво от службите на главния фармацевтичен инспектор (GIF). Тези институции контролират, наред с другото: условията за транспорт и съхранение на лекарства, проверяват аптеките и други пунктове за продажба на лекарства, проверяват дали лекарствата са правилно етикетирани и рекламирани.

Елжбета Пиотровска-Рутковска, председател на Висшия фармацевтичен съвет:

„Ако по време на инспекции и тестове се окаже, че даден лекарствен продукт не отговаря на установените изисквания за качество, органите на Държавната фармацевтична инспекция могат да преустановят продажбата на дадена партида или цяла партида в зоната им на действие или в цялата страна, или да я изтеглят изцяло.“

Лекарствата се предлагат в много форми. Те могат да бъдат закупени в твърда, полутвърда и течна форма. Първата група включва, наред с други: прахове, гранули, таблетки, капсули, пелети, глобули, супозитории и пръчки. Втората група включва: мехлеми, кремове, гелове, а последната включва: разтвори, суспензии, тинктури, капки, смеси, сиропи, инфузии, отвари, емулсии.

Елжбета Пиотровска-Рутковска, председател на Висшия фармацевтичен съвет:

"Всяка форма на лекарството осигурява адекватно освобождаване и усвояване на лекарственото вещество в строго определени ситуации. Таблетките са най-популярната форма на лекарството, но не всеки може да ги приема, тъй като те могат да съдържат спомагателни вещества, които са източник на алергии, като например лактоза. Лекарствата в ректални форми действат по-бързо от Тази форма работи добре за кърмачета, хора в безсъзнание, повръщащи и с трудности при преглъщане, докато течната форма на лекарството осигурява висока степен на абсорбция на лекарственото вещество.Те действат добре в случай на гериатрични пациенти и деца, тъй като намаляват риска от задавяне. под формата на мехлеми, кремове и гелове намаляват риска от системни странични ефекти. "

Куркума, лактоза, целулоза или какво съдържа лекарството?

В допълнение към активното вещество в лекарствата има и спомагателни вещества. Ролята на помощното вещество се различава в зависимост от произведената лекарствена форма (мехлеми, супозитории, капки за очи и др.). Използването на помощни вещества в лекарствените продукти улеснява процеса на производство на лекарства, подпомага наличието на лекарственото (активното) вещество, улеснява идентифицирането на крайния продукт и преди всичко гарантира безопасността и ефективността на лекарствата по време на употреба.

Помощните вещества, използвани в твърди орални форми на лекарства, т.е.таблетки, капсули, са разделени на:

• багрила и аромати - подобряват външния вид (куркума, залез жълто)
• пълнители - добавени за получаване на подходящо тегло, обем на лекарствената единица (лактоза, целулоза, нишесте);
• Покриващи вещества - образуване на таблетна обвивка, която може да промени времето и мястото на освобождаване на лекарственото вещество, например в червата, да предпази от външни фактори, т.е.стомашен сок, придават естетичен вид (пчелен восък), улесняват преглъщането (захароза)
• пълнители (например лактоза, микрокристална целулоза),
• свързващо вещество (напр. нишесте, повидон),
• лубриканти (напр. магнезиев стеарат),
• свързващи вещества - те позволяват да се получи подходящата форма на лекарството,
• дезинтегранти - ускоряват процеса на дезинтеграция, пряко засягайки наличността на лекарственото вещество (натриева кроскармелоза).

Прочетете също: ABC на приема на лекарства или как да приемате лекарства правилно

Как се определят имената на лекарствата?

Лекарствените вещества, съдържащи се в лекарствата, имат своите имена:

- Химично наименование (химично наименование): обикновено се използва само в научни и специализирани изследвания, публикации. Създаден съгласно строго определени правила за номенклатура, разработени от Международната химическа асоциация (IUPAC), той определя точната структура на молекулата на дадено вещество.

- Често използвано наименование (международно непатентовано наименование –INN; международно непатентовано наименование; терминът „международно име“ се използва и в различни публикации и изявления). Името на лекарственото вещество се появява както върху опаковката на лекарството, информационната брошура, рекламните материали, така и в официалните публикации, регистрираните документи за даден продукт, както и в публикации и проучвания, предназначени за специалисти и пациенти.

- Общо наименование, фиксирано в социалното съзнание. Тези имена рядко се появяват в публикации или информационни материали, но са известни на пациенти, фармацевти и лекари и се използват при комуникация между тях, напр. Полопирин, физиологичен разтвор

- Собствени имена или търговски наименования, дадени на конкретен лекарствен продукт от неговия производител.

пример:

Химично (систематично) наименование: 2-ацетоксибензоена киселина

Международно име (често използвано): ацетилсалицилова киселина

Общи наименования за вещества: аспирин, полопирин

Примери за търговски наименования: Аспирин (Байер), Полопирина (Полфарма)

Предписание или общодостъпно

Разрешените лекарствени продукти се класифицират според определената категория за наличност. Това е от голямо значение в процеса на одобрение на лекарството. Това също влияе върху търговията с лекарствен продукт, по-специално възможността за възстановяване на разходите, определя вида на рецептата, на която може да се предписва лекарството, също така влияе върху наличността на лекарството в не аптечните магазини (напр. Бензиностанции) и възможността за продажба по пощата.

Законът за фармацевтичното право разграничава пет категории от наличността на лекарствени продукти, предназначени за хора. Така че има:

• лекарства без рецепта (OTC),
• издаден по рецепта (Rp),
• издаден по рецепта за ограничена употреба (Rpz),
• рецепта, съдържаща наркотични или психотропни вещества (Rpw) и
• използва се само при стационарно лечение (Lz).

- В съответствие с разпоредбите относно критериите за класифициране на дадено лекарство във всяка категория наличност, даден лекарствен продукт се класифицира като предмет на лекарско предписание, когато може да представлява пряка или непряка заплаха за живота или здравето, дори когато се използва правилно без медицински контрол. Също така, когато може да се използва неправилно, което води до преки или косвени опасности за здравето, или ако съдържа вещества, чиито терапевтични ефекти или странични ефекти изискват допълнително проучване. Също така лекарствата, предназначени за парентерално приложение, в съответствие с разпоредбите на регламента, могат да бъдат класифицирани като „Rp“ - обяснява председателят на Висшия фармацевтичен съвет.

Министерството на здравеопазването решава дали дадено лекарство ще бъде възстановено. След като получи необходимата документация, кандидатства за препоръка до Агенцията за оценка на здравните технологии и тарифна система. Препоръката на Агенцията е един от факторите, които Министерството на здравеопазването взема предвид при вземането на окончателно решение за възстановяване на разходите.

Хранителната добавка не е лекарство

Освен лекарства, на пазара има и добавки. Това са храни, чиято задача е да допълват ежедневната диета. Те са концентриран източник на витамини или минерали или други вещества с хранителен или физиологичен ефект. Хранителните добавки не са лекарства. Те не лекуват и не предотвратяват болести.

Те се продават под формата на: капсули, таблетки, дражета, сашета с прах, ампули с течност или бутилки с капкомер. Съдържанието на витамини, минерали и други вещества е подбрано по такъв начин, че използването на добавката в съответствие с информацията, предоставена на етикета, да е безопасно за човешкото здраве и живот.

Съгласно регламентите, опаковката на добавките трябва да включва: терминът "хранителна добавка", наименованието на категорията хранителни вещества или вещества, характеризиращи продукта или индикация за естеството на тези вещества, частта от продукта, препоръчана за консумация през деня, предупреждение за ненадвишаване на препоръчителната порция за консумация през деня , заявявайки, че хранителните добавки не могат да се използват като заместител (заместител) на разнообразната диета и че те трябва да се съхраняват на място, недостъпно за малки деца.

- Хранителните добавки се контролират от Държавната санитарна инспекция (ГИС). В настоящата правна ситуация е доста лесно да се въведе добавката на пазара, като декларира само нейния състав пред санитарните власти от уведомление. Настоящата система за уведомяване позволява диетичната добавка да бъде пусната на пазара веднага след подаването на уведомлението. Процедурата за проверка на уведомлението и евентуалното започване на разследване не спират разпространението му. По време на висящото производство непровереният продукт може да се продава. Подобно състояние обаче представлява риск за здравето и дори живота на потребителя - казва Елжбета Пиотровска-Рутковска.

Също така си струва да знаете, че в случай на добавки не е необходимо да провеждате скъпи тестове, потвърждаващи ефективността или безопасността на употребата, тъй като хранителните добавки са храна. За разлика от лекарствата, те не са обект на такъв строг контрол на всеки етап от производството, съхранението и продажбата. Също така е по-лесно да ги рекламирате поради липсата на много ограничения в случай на наркотици.