Хемоктин

1 флакон номинално съдържа 250 IU, 500 IU или 1000 IU коагулационен фактор VIII, произведен от човешка плазма. Специфичната активност на препарата е приблизително 100 IU / mg протеин.1 флакон съдържа до 32,2 mg натрий (1,4 mmol).

Действие

Когато фактор VIII се прилага на пациент с хемофилия, той се свързва с фактора на фон Вилебранд в кръвообращението на пациента. Активирана част VIII ускорява трансформацията на част. X към активираната част. X. Активирана част. Х превръща протромбина в тромбин, който превръща фибриногена във фибрин, което позволява образуването на съсирек. След интравенозно приложение активността на VIII в плазмата намалява с двуфазен експоненциален разпад. В началната фаза разпределението между интраваскуларното отделение и други отделения (телесни течности) се осъществява с плазмен полуживот от елиминиране от 1-8 ч. В следващата фаза полуживотът на елиминиране варира от 5-18 часа, със средно време от около 12 часа. Част на ниво активност VIII след интравенозно приложение на 1 IU част VIII на kg т.т. е около 2%. Средното време на присъствие на лекарството в тялото е приблизително 15 часа, клирънсът е приблизително 155 ml / h.

Дозировка

Прилагането трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. Част от дейността. VIII в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормалната човешка плазма) или в IU. (с позоваване на международния стандартна част VIII в плазмата). Международна единица (IU) част VIII е еквивалентно на количеството части VIII, съдържащи се в 1 ml нормална човешка плазма. Изчисляване на частта от необходимата доза VIII се основава на емпиричното наблюдение, че 1 IU част VIII на 1 кг телесно тегло увеличава активността на част VIII в плазмата от 1 до 2% от нормалната активност. Заместително лечение. Част от необходимата доза. VIII се определя, като се използва следната формула: необходимата доза (IU) = телесно тегло (kg) x желано увеличение на фактор VIII (% нормално) x 0,5. Дозата, честотата и продължителността на заместващото лечение трябва да бъдат индивидуално адаптирани към нуждите на пациента (в зависимост от степента на дефицит на част VIII, от мястото и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента). Препоръки за отделни минимални нива на част са представени по-долу. VIII в кръвта за различни видове кървене. Ранно кървене в ставите, мускулите или от устата - необходимо ниво VIII е 20-40%: повторете инфузията на всеки 12-24 часа в продължение на поне 1 ден, докато кървенето бъде спряно, както се посочва чрез облекчаване на болката или излекуване. По-голямо кървене в ставите, мускулите или хематома - необходимо ниво VIII е 30-60%: повторете инфузията на всеки 12-24 часа в продължение на 3-4 дни или по-дълго, докато болката и фитнесът се решат. Животозастрашаващо кървене - необходимо ниво VIII е 60-100%: повтаряйте инфузията на всеки 8-24 часа, докато заплахата се реши. Малки хирургични процедури, включително екстракция на зъб - част от необходимото ниво VIII е 30-60%: повторете инфузията на всеки 24 часа, поне 1 ден, до излекуване. Основни хирургични процедури - част от необходимото ниво VIII е 80-100%, в пред- и следоперативния период: повтаряйте инфузията на всеки 8-24 часа, докато раната е адекватно излекувана, след това продължете лечението поне 7 последователни дни, за да поддържате активността VIII в рамките на 30-60%. Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да се адаптират в зависимост от клиничната ефективност в отделния случай. По време на лечението се препоръчва подходящо определяне на нивата на частиците. VIII за определяне на дозата и честотата на многократните инфузии. По-специално по време на големи хирургични процедури е необходимо внимателно проследяване на заместващото лечение чрез коагулационни тестове (плазмена активност, част VIII). Предотвратяване. За дългосрочна профилактика на кървене при пациенти с тежка хемофилия, обичайните дози са 20-40 IU / kg. на интервали от 2 до 3 дни. В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки дозови интервали или по-високи дози. Пациенти с инхибитори. Пациентите, лекувани с препарата, трябва да бъдат наблюдавани за развитието на инхибитори на частици. VIII. При пациенти с високи нива на инхибитор, лечение с част VIII може да е неефективен и трябва да се обмислят други терапевтични възможности. Лечението на такива пациенти трябва да се наблюдава от лекари с опит в грижите за пациенти с хемофилия.Лекарството трябва да се прилага интравенозно със скорост 2-3 ml / min. За да приготвите и администрирате лекарството, използвайте само разтворителите и компонентите, предоставени от производителя, и следвайте инструкциите на производителя.

Показания

Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII). Препаратът не съдържа Von Willebrand Factor във фармакологично ефективни количества и следователно не е показан при болестта на von Willebrand.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Предпазни мерки

Наблюдавайте развитието на анти-неутрализиращи антитела. VIII (инхибитори) чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове. Рискът от развитие на инхибитори зависи от продължителността на излагане на част от тялото. VIII, като рискът е най-висок през първите 20 дни на експозиция. Рядко инхибиторите могат да се развият след първите 100 дни на експозиция. При пациенти със съществуващи рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечно-съдовия риск. Ако е необходимо устройство за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра. Въпреки използването на методи за инактивиране на инфекциозни агенти, предаването на известни и неизвестни патогени с препарата не може да бъде напълно изключено. Предприетите мерки за предотвратяване на инфекции се считат за ефективни срещу вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV и вируса на хепатит А без обвивка (HAV); те могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като парвовирус В19. Инфекцията с парвовирус В19 може да бъде опасна за бременни жени (фетална инфекция) и за хора с имунодефицит или повишена еритропоеза (напр. Хемолитична анемия). Подходяща ваксинация (срещу хепатит А и В) се препоръчва за пациенти, получаващи редовно или многократно лечение с лекарства, получени от човешка плазма. Прилагането на лекарството трябва да се прекрати, ако се появи алергична или анафилактична реакция; в случай на шок трябва да се започне подходящо лечение. Съдържанието на натрий в препарата трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран натрий.

Нежелана дейност

Много чести (при нелекувани пациенти): инхибиране на фактор VII. Нечести (при пациенти с опит в лечението): инхибиране на фактор VII. Редки: треска, свръхчувствителност или алергични реакции (включително: ангиоедем, усещане за парене и парене, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, чувство на натиск гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове), което в някои случаи може да прогресира до тежка анафилаксия (включително шок). Много редки: обрив, уртикария, еритем.

Бременност и кърмене

Няма репродуктивни изследвания върху животни. Няма опит с употребата на препарата при бременни и кърмещи жени - използвайте само ако е абсолютно необходимо.

Коментари

Силно се препоръчва при всяко прилагане на препарата да се записват името и номерът на партидата, за да може пациентът да се свърже с партидата на препарата.

Препаратът съдържа веществото: Фактор VIII