Оригинални лекарства или ГЕНЕРИЧНИ ЛЕКАРСТВА (ГЕНЕРИКИ)?

Оригинални лекарства или генерици (генерици)? Често лекарят или фармацевтът в аптеката предлагат по-евтина алтернатива на оригиналното лекарство. Не винаги знаем какво да правим тогава. Няма ли да си навредим, като вземем решение за такава промяна?

Аптеките предлагат оригинални лекарства и генерични лекарства - първите често са по-скъпи. Проблемът обаче не е само в ценовата разлика. Официалните определения на двете форми на препарати ще ни позволят да разберем по-добре как тези лекарства наистина се различават.
ОРИГИНАЛНОТО ЛЕКАРСТВО е фармацевтичен агент на иновативен производител, одобрен за първи път в света за разпространение (обикновено като патентовано лекарство) въз основа на документирана терапевтична ефикасност, безопасност и качество в съответствие със съвременните изисквания.
ГЕНЕРИЧНО ЛЕКАРСТВО (РЕПРОДУКТИВНО) е разработено като заместител на оригиналното, иновативно лекарство. Произвежда се без лиценз от оригиналния производител и се разпространява след изтичане на срока на лиценза или други изключителни права.
Независимо от дефиницията, всички ние се интересуваме дали генеричните лекарства действат по същия начин като оригиналните лекарства. Отговорът не е лесен.

Дженериците са подобни на оригиналните лекарства, но не са същите

За да се приближи проблемът, е необходимо да се кажат няколко думи за еквивалентността на лекарствата. Във фармацията има 3 такива термина.Фармацевтичната еквивалентност определя ситуацията, при която сравняваните лекарства съдържат същото количество терапевтично средство, в една и съща (или по същество сходна) форма (например таблетки, капсули), приготвени за приложение по същия начин, например перорално. Фармацевтичната еквивалентност не гарантира същата терапевтична ефикасност, тъй като разликите в състава на допълнителните вещества и процеса на производство на лекарството могат да определят различната абсорбция на лекарството, т.е. бионаличността, а оттам и неговата ефективност. Биоеквивалентността съществува, когато две лекарства - когато се прилагат в една и съща доза - произвеждат еднакви терапевтични ефекти. Терапевтичната еквивалентност на лекарствата може да се има предвид, ако, когато се прилагат в една и съща доза, ефектите както по отношение на ефикасността, така и по отношение на безопасността се очакват от съответните проучвания.
В Полша няма институция, която да се занимава с определяне на такива параметри за генерични лекарства. В САЩ, където всички лекарства, предлагани на пазара в това отношение, са били оценявани от 1938 г., само генерични лекарства, които могат да се считат за биоеквивалентни на оригиналното лекарство, отговарят на определени стандарти за качество и чистота, се считат за терапевтично еквивалентни на оригиналното лекарство и са произведени в съответствие със съвременните GMP (Добри производствени практики) стандарти за производство на лекарства.

Дженериците не винаги са полезни за всички

- От ежедневната практика има много примери за различните ефекти на оригиналните лекарства и генеричните лекарства - казва Гжегож Борштерн, специалист по вътрешни болести. - Насърчавам пациентите си да използват генерични лекарства и винаги им напомням за възможността, когато предписвам. Но от наблюдение също знам, че пациентите се чувстват по-зле след някои възстановяващи лекарства. Връщането към оригиналното лекарство означава подобряване на вашето здраве. Препаратите, съдържащи симвастатин, са пример за различен ефект на оригинални лекарства и генерични лекарства, многократно описани в медицинската литература. Лекарства, съдържащи това активно вещество, се дават на хора, които трябва да понижат нивата на холестерола в кръвта. Приемът на генеричното лекарство със симвастатин от пациентите не дава задоволителен ефект под формата на понижаване на общия холестерол и LDL фракция. Прилагането на оригиналното лекарство на същата група пациенти донесе очакваните терапевтични резултати под формата на значително намаляване на нивата на холестерола. Но за много хора, особено за тези, които са хронично болни и приемат няколко лекарства, използването на генерици е единственият шанс за непрекъсната терапия. Причината е, разбира се, в парите, защото генеричните лекарства са много по-евтини.
- Когато моите клиенти искат по-евтини заместители на лекарствата, обикновено препоръчвам тези, за които съм абсолютно сигурен, че имат същия ефект като оригиналните лекарства - казва Гжегож Борстерн. - Но също така моля пациентите да обърнат внимание на това как се чувстват, особено през първите седмици от приема на генеричното лекарство. Ако нищо не е наред, ние продължаваме това лечение. Бих посъветвал пациентите, желаещи да използват по-евтини лекарства, да обсъдят това със своя лекар, преди да вземат решение.

Важно

СЗО ще изучава генерични лекарства и ще оценява

Нарастващият проблем с все по-честото използване на генерични препарати в света накара СЗО да планира (в голям мащаб) проверка на тези мерки. Целта на дейностите на СЗО е да се оцени еквивалентността на препаратите, въведени в аптеките. Въпросът е също така, че аптеките не трябва да получават нискокачествени лекарства, които се различават по ефективност от оригиналните лекарства. Експертите на СЗО искат да разработят единни критерии за оценка и тестване за биоеквивалентност на тези лекарства. Смята се, че в страните, където изискванията за регистрация на лекарства са ниски, лечението с оригинални лекарства е най-безопасното решение за пациентите.

Каква е разликата между оригиналните лекарства и генеричните лекарства?

»Принципът на производство на генерични лекарства е, че те не трябва да се различават значително от оригиналните лекарства.
»Генеричните лекарства съдържат една и съща активна съставка, но могат да имат различни помощни вещества, например различно покритие, таблетна маса или форма на капсула и др.
»Не се очаква помощните вещества да упражняват собствено фармакологично действие. Тяхната употреба позволява приготвянето на подходящата форма на лекарството. Случва се тези вещества да повлияят на стабилността на лекарството или да определят мястото и времето на абсорбция.
»Методът на приготвяне може да определи ефективността на лекарството. Също така си струва да се знае, че спомагателните вещества, въпреки че не би трябвало, могат да предизвикат странични ефекти, дългосрочните ефекти на които днес е трудно да се предвидят.
»Трябва също да се подчертае, че генеричните лекарства, произведени в съответствие с изискванията на съвременните технологии и законно допуснати до фармацевтичния пазар, в повечето случаи са безопасни и добре поносими лекарства.