БИОЛОГИЧНИ ЛЕКАРСТВА. КАКВИ СА ВИДОВЕТЕ БИОЛОГИЧНИ ЛЕКАРСТВА?

Биологични лекарства: видове

биологични лекарства от естествен произход - чиито активни вещества се получават от генетично неинженерни живи организми (животни, растения или микроби) или от човешка кръв, например хепарин (от свинска чревна слуз), стрептокиназа (от стрептококови бактерии), бромелаин (от ананаси) ), албумин (от плазма);

биологични лекарства, получени с използване на методи за генно инженерство (иначе: биологични биотехнологични лекарства) - това са лекарства, чиито активни вещества се получават с помощта на клетки или организми, в които са въведени чужди гени (трансгени); най-често те са т.нар рекомбинантни протеини, които от своя страна могат да бъдат структурно подобни на или могат да бъдат структурно различни от естествените протеини (например, слети протеини, които са неестествени комбинации от различни протеинови фрагменти).

Биологични биотехнологични лекарства: видове

На свой ред сред биологичните биотехнологични лекарства различаваме:

иновативни биотехнологични биологични лекарства - които са регистрирани (обикновено за първи път) въз основа на пълно досие за регистрация;

Биологични биотехнологични биоподобни лекарства - регистрирани въз основа на съкратено регистрационно досие, съдържащо проучвания, показващи биологично сходство на лекарството с иновативното референтно лекарство.

Биологични лекарства и биоподобни биологични лекарства

Терминът "биоподобни лекарства" е превод на английския термин "биоподобни лекарства", официално използван в Европейския съюз. В Полша прилагателното "biopodobny" се свързва с термините "подобен на шоколад", "seropodobny" и т.н. - тоест това е по-евтин продукт - но по-малко ценен, заместител, заместител. Тази злощастна комбинация, изцяло погрешно приложена към биоподобните, е породила допълнителни недоразумения. Едно от най-вредните е сравняването и често дори противопоставяне на биоподобни лекарства - биологични лекарства. Тези понятия не могат да се сравняват, нито да им се противопоставят, защото те се отнасят до различни нива на реалност.

Биоподобните не са генерични лекарства

В някои отношения терминът "биоподобни продукти" е подобен на термина "генерици" (или "генерици"), използван за лекарства, съдържащи ниско молекулно тегло, химически дефинирани активни вещества. Както генеричните лекарства, така и биоподобните са лекарства, произведени от алтернативни производители след изтичане на изключителните права на патентна защита от производителя на иновативното лекарство. Разликата е, че в случай на нискомолекулни вещества (които обикновено се получават чрез химически синтези), тяхната химическа структура е ясно определена и в същото време ясно определя фармакологичните свойства на лекарството. По този начин, след като идентичността на активните вещества е доказана чрез физикохимични методи, вече не са необходими клинични изпитвания (само за някои перорални формулировки, сравнителни фармакокинетични проучвания). Ето защо генеричните лекарства са много по-евтини от оригиналните лекарства. В случай на биологични лекарства, известните към момента физикохимични методи не характеризират достатъчно активните вещества, за да дефинират ясно техните фармакологични свойства. Леките, понякога дори незабележими разлики в използваните днес методи могат значително да повлияят на безопасността и ефикасността на лекарството. Ето защо EMA счита, че терминът "генерично лекарство" или "генерично лекарство" не може да се използва за биологични лекарства.

Преса материали Прочетете също: Нови ТЕРАПИИ се борят с рака все по-добре Съвременното лечение на рак - надежда за пациенти с рак Кардиология: съвременни методи за лечение СЪРЦЕВИ БОЛЕСТИ