Комитетът по етика е независима институция, която проверява дали проектите за клинични изпитвания се провеждат с уважение на човешкото достойнство. Лекарствените продукти, преди да стигнат до аптеките, трябва да преминат множество тестове, включително тестове, включващи хора. Етичните комитети следят за защитата на хората, които участват в тях, както и за грижата за тяхното благосъстояние, достойнство и безопасност. Никое клинично изпитване няма да започне без тяхното съгласие.
Съдържание:
- Комитет по биоетика: компетенции
- Комитет по биоетика: състав
- Комисия по биоетика: задачи
- Комитет по биоетика: изследвания, изискващи етично мнение
- Комитет по биоетика: как работи?
Комитет по биоетика: компетенции
Клинични изпитвания върху лекарствени продукти се провеждат в Полша от началото на 90-те години. В момента те трябва да се извършват в съответствие с приетия закон и етичните стандарти. За да се гарантира, че този процес е бил проведен правилно, са създадени биоетични комитети и Централен регистър на клиничните изпитвания - преименувани на Служба за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоцидни материали (URPL).
За да започне изпитването, трябва да бъде дадено одобрение както от Комитета по етика, така и от председателя на URLP, който контролира клиничните изпитвания.
От друга страна, биоетичните комитети, от които в Полша има над 50, проверяват дали дадено проучване е оправдано, как ще бъде извършено, какъв е неговият план и анализират дали е необходимо и какви ползи и рискове носи. Въз основа на събраните данни те дават становище дали дадено изследване може да започне и да контролира хода си. Комитетите по биоетика работят в университети или медицински изследователски институти и в медицински камари.
Комитет по биоетика: състав
Комитетът по биоетика се състои от 11 до 15 души. Неговите членове могат да бъдат лекари специалисти, по-специално психиатри и педиатри, както и един представител на друга професия (например духовник, адвокат, фармацевт, медицинска сестра), които са работили в професията най-малко 10 години.
Членовете на комисията по биоетика се назначават от областния медицински съвет в района на нейната дейност. В случай на комисия, действаща в университет или медицински изследователски институт, тя се назначава от ректора на университета или от директора на изследователския институт. Мандатът на избраната комисия е три години.
Членовете на комисията по биоетика трябва да се ръководят в своята работа преди всичко от етични стандарти и приложими правни разпоредби. REC е независим от спонсори, финансиращи организации, изследвания и всички влияния и натиск (напр. Политически, институционални, професионални или търговски) и работи по прозрачен начин. По този начин може да се гарантира, че благосъстоянието на участниците в изследването е от първостепенно значение.
Комисия по биоетика: задачи
Задачите на биоетичната комисия включват:
- грижа за благосъстоянието, безопасността и защитата на хората, участващи в медицинския преглед,
- одобрение и проверка на заявленията, включително установяване на надеждността на субекта, провеждащ клинични изпитвания,
- изразяване на мнение относно клиничните изпитвания, което отчита както етиката, така и целенасочеността на предприетите изследвания,
- приемане на резолюции,
- събиране на опис на приетите предложения и резолюции,
- периодичен контрол на изпълнението на изследователски проекти,
- приемане на информация за възможни странични ефекти и евентуално спиране на изследванията, ако е необходимо,
- съхранение на предоставената документация за медицински експерименти и допълнителни материали, предоставени по време на тяхното изпълнение,
- сътрудничество с други комисии по биоетика,
- грижа за съществената подготовка на членовете на комисията да дават становища за медицински експерименти.
Комитет по биоетика: изследвания, изискващи етично мнение
Всички човешки изследвания трябва да бъдат оценени от комисия по етика, преди тя да започне да набира потенциални участници. Това се отнася и за изследвания, проведени с използване на лични данни (т.е. медицински записи) или човешки тъкани и генетичен материал. Изследванията с използване на човешки гамети (т.е. сперматозоиди или яйцеклетки), ембриони и фетална тъкан също изискват предварителен етичен преглед. За определени изследвания необходимостта от получаване на етичен преглед може да бъде изключена, например, ако няма предвидим риск или дискомфорт, а изследването може да създаде неудобства само на участниците. Същото се отнася и за изследвания, използващи съществуващи набори от данни или регистри, които съдържат само информация, която не може да идентифицира лично (например публични регистри, архиви или публикации).
Комитет по биоетика: как работи?
Заседанията на биоетичната комисия се провеждат поне веднъж месечно. Комитетът взема решения относно провеждането на клинични изпитвания на заседания при наличие на кворум. Становището се издава в рамките на 60 дни от момента на подаване на заявлението заедно с документацията. Решението на комисията по биоетика може да бъде обжалвано. Това може да стане чрез кандидатстване в апелативния комитет по биоетика към Министерството на здравеопазването. Комитетът по биоетика по жалбите разглежда жалбите в рамките на 2 месеца.
Биоетични комисии в Полша - исторически очертанияПоследният доклад на Комитета по биоетика към Регионалната медицинска камара във Варшава за 2015-2018 г. показва, че са приети общо 182 резолюции по проекти за медицински експерименти, включително 46 положителни резолюции, издадени условно, предвиждащи необходимостта от въвеждане на значителни промени в метода за изпълнение на проекта за медицински експеримент или / и въвеждане на промени в застрахователните полици.
(...) В Полша дискусията за легитимността на създаването на етични комитети започна през втората половина на 70-те години. Използва се предимно опитът на други страни. Професор Корнел Гибински заедно с проф. Ян Ниелубович са първите през 1977 г., които постулират създаването на мрежа от етични комитети за човешки изследвания.
В Медицинския университет в Гданск екипът за деонтологична оценка на научните изследвания е назначен от ректора проф. З. Бжозовски още през 1979 г. Това е може би първият полски етичен комитет.
В отговор на призива на професорите Гибински и Ниелубович министърът на здравеопазването и социалните грижи публикува Наредбата за Надзорната комисия за изследване на човека 3. Мрежата от комитети, създадени по това време, първоначално включваше само медицински академии.
През ноември 1982г. Комитетът по етика за експериментални клинични изследвания в Медицинския университет в Краков е създаден, а първият етичен комитет, който прави преглед на медицинските експерименти в Медицинския университет в Силезия е създаден през 1983 г. През този период е създаден и комитет по етика в Медицинския университет в Познан. По-късно бяха създадени комитети и в някои ведомствени институти и научни институти на Полската академия на науките. Тези комитети си сътрудничат с Централната комисия, назначена от министъра на здравеопазването. Начинът на действие на тези комитети, особено в началния период, беше много разнообразен. Етичните комитети се състоеха почти изключително от представители на медицинската общност (...) ”.
Източник:
Работата на dr hab. н. Марек Чарковски, д-р, председател на Биоетичния център на Висшия медицински съвет, озаглавен „Анализ на дейностите на полските биоетични комисии, преглеждащи проекти за медицински експерименти“.
