Комитетът по етика е независима институция, която проверява дали проектите за клинични изпитвания се провеждат с уважение на човешкото достойнство. Лекарствените продукти, преди да стигнат до аптеките, трябва да преминат множество тестове, включително тестове, включващи хора. Етичните комитети следят за защитата на хората, които участват в тях, както и за грижата за тяхното благосъстояние, достойнство и безопасност. Никое клинично изпитване няма да започне без тяхното съгласие.
Съдържание:
- Комитет по биоетика: компетенции
- Комитет по биоетика: състав
- Комисия по биоетика: задачи
- Комитет по биоетика: изследвания, изискващи етично мнение
- Комитет по биоетика: как работи?
Комитет по биоетика: компетенции
Клинични изпитвания върху лекарствени продукти се провеждат в Полша от началото на 90-те години. В момента те трябва да се извършват в съответствие с приетия закон и етичните стандарти. За да се гарантира, че този процес е бил проведен правилно, са създадени биоетични комитети и Централен регистър на клиничните изпитвания - преименувани на Служба за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоцидни материали (URPL).
$config[ads_text1] not found
За да започне изпитването, трябва да бъде дадено одобрение както от Комитета по етика, така и от председателя на URLP, който контролира клиничните изпитвания.
От друга страна, биоетичните комитети, от които в Полша има над 50, проверяват дали дадено проучване е оправдано, как ще бъде извършено, какъв е неговият план и анализират дали е необходимо и какви ползи и рискове носи. Въз основа на събраните данни те дават становище дали дадено изследване може да започне и да контролира хода си. Комитетите по биоетика работят в университети или медицински изследователски институти и в медицински камари.
Комитет по биоетика: състав
Комитетът по биоетика се състои от 11 до 15 души. Неговите членове могат да бъдат лекари специалисти, по-специално психиатри и педиатри, както и един представител на друга професия (например духовник, адвокат, фармацевт, медицинска сестра), които са работили в професията най-малко 10 години.
Членовете на комисията по биоетика се назначават от областния медицински съвет в района на нейната дейност. В случай на комисия, действаща в университет или медицински изследователски институт, тя се назначава от ректора на университета или от директора на изследователския институт. Мандатът на избраната комисия е три години.
$config[ads_text2] not foundЧленовете на комисията по биоетика трябва да се ръководят в своята работа преди всичко от етични стандарти и приложими правни разпоредби. REC е независим от спонсори, финансиращи организации, изследвания и всички влияния и натиск (напр. Политически, институционални, професионални или търговски) и работи по прозрачен начин. По този начин може да се гарантира, че благосъстоянието на участниците в изследването е от първостепенно значение.
Комисия по биоетика: задачи
Задачите на биоетичната комисия включват:
- грижа за благосъстоянието, безопасността и защитата на хората, участващи в медицинския преглед,
- одобрение и проверка на заявленията, включително установяване на надеждността на субекта, провеждащ клинични изпитвания,
- изразяване на мнение относно клиничните изпитвания, което отчита както етиката, така и целенасочеността на предприетите изследвания,
- приемане на резолюции,
- събиране на опис на приетите предложения и резолюции,
- периодичен контрол на изпълнението на изследователски проекти,
- приемане на информация за възможни странични ефекти и евентуално спиране на изследванията, ако е необходимо,
- съхранение на предоставената документация за медицински експерименти и допълнителни материали, предоставени по време на тяхното изпълнение,
- сътрудничество с други комисии по биоетика,
- грижа за съществената подготовка на членовете на комисията да дават становища за медицински експерименти.
Комитет по биоетика: изследвания, изискващи етично мнение
Всички човешки изследвания трябва да бъдат оценени от комисия по етика, преди тя да започне да набира потенциални участници. Това се отнася и за изследвания, проведени с използване на лични данни (т.е. медицински записи) или човешки тъкани и генетичен материал. Изследванията с използване на човешки гамети (т.е. сперматозоиди или яйцеклетки), ембриони и фетална тъкан също изискват предварителен етичен преглед. За определени изследвания необходимостта от получаване на етичен преглед може да бъде изключена, например, ако няма предвидим риск или дискомфорт, а изследването може да създаде неудобства само на участниците. Същото се отнася и за изследвания, използващи съществуващи набори от данни или регистри, които съдържат само информация, която не може да идентифицира лично (например публични регистри, архиви или публикации).
$config[ads_text3] not found
Комитет по биоетика: как работи?
Заседанията на биоетичната комисия се провеждат поне веднъж месечно. Комитетът взема решения относно провеждането на клинични изпитвания на заседания при наличие на кворум. Становището се издава в рамките на 60 дни от момента на подаване на заявлението заедно с документацията. Решението на комисията по биоетика може да бъде обжалвано. Това може да стане чрез кандидатстване в апелативния комитет по биоетика към Министерството на здравеопазването. Комитетът по биоетика по жалбите разглежда жалбите в рамките на 2 месеца.
Биоетични комисии в Полша - исторически очертанияПоследният доклад на Комитета по биоетика към Регионалната медицинска камара във Варшава за 2015-2018 г. показва, че са приети общо 182 резолюции по проекти за медицински експерименти, включително 46 положителни резолюции, издадени условно, предвиждащи необходимостта от въвеждане на значителни промени в метода за изпълнение на проекта за медицински експеримент или / и въвеждане на промени в застрахователните полици.
(...) В Полша дискусията за легитимността на създаването на етични комитети започна през втората половина на 70-те години. Използва се предимно опитът на други страни. Професор Корнел Гибински заедно с проф. Ян Ниелубович са първите през 1977 г., които постулират създаването на мрежа от етични комитети за човешки изследвания.
В Медицинския университет в Гданск екипът за деонтологична оценка на научните изследвания е назначен от ректора проф. З. Бжозовски още през 1979 г. Това е може би първият полски етичен комитет.
В отговор на призива на професорите Гибински и Ниелубович министърът на здравеопазването и социалните грижи публикува Наредбата за Надзорната комисия за изследване на човека 3. Мрежата от комитети, създадени по това време, първоначално включваше само медицински академии.
$config[ads_text4] not foundПрез ноември 1982г. Комитетът по етика за експериментални клинични изследвания в Медицинския университет в Краков е създаден, а първият етичен комитет, който прави преглед на медицинските експерименти в Медицинския университет в Силезия е създаден през 1983 г. През този период е създаден и комитет по етика в Медицинския университет в Познан. По-късно бяха създадени комитети и в някои ведомствени институти и научни институти на Полската академия на науките. Тези комитети си сътрудничат с Централната комисия, назначена от министъра на здравеопазването. Начинът на действие на тези комитети, особено в началния период, беше много разнообразен. Етичните комитети се състоеха почти изключително от представители на медицинската общност (...) ”.
Източник:
Работата на dr hab. н. Марек Чарковски, д-р, председател на Биоетичния център на Висшия медицински съвет, озаглавен „Анализ на дейностите на полските биоетични комисии, преглеждащи проекти за медицински експерименти“.
