Октанат

1 флакон номинално съдържа 250 IU, 500 IU или 1000 IU човешки коагулационен фактор VIII. Това лекарство съдържа натрий (по-малко от 1 mmol (23 mg) / флакон 250 IU, до 1,75 mmol (40 mg) / флакон 500 IU и до 1,75 mmol (40 mg) / флакон 1000 IU).

Действие

Антихеморагично лекарство, фактор на кръвосъсирването VIII. Коагулационен фактор VIII съществува като бимолекулен комплекс с фактор на фон Вилебранд (FVIII и vWF), който има различни физиологични функции. Когато се дава на пациенти с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на фон Вилебранд в кръвния поток на пациента. Активният фактор VIII действа като кофактор на активния фактор IX, ускорявайки превръщането на фактор X в активен фактор X. Активният фактор X превръща протромбина в тромбин. След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин, което позволява образуването на съсирек. След инжектиране на препарата, приблизително 2/3 до 3/4 от фактор VIII остава в циркулацията. Нивото на активност на фактор VIII, постигнато в плазмата, трябва да бъде между 80% и 120% от прогнозираната активност на фактор VIII. Активността на фактор VIII в плазмата намалява при двуфазно експоненциално разпределение. В началната фаза разпределението между интраваскуларните и други отделения (телесни течности) е с плазмен полуживот от 3 до 6 ч. В следващата, по-бавна фаза, която вероятно отразява консумацията на фактор VIII T0,5, 8 до 20 часа .

Дозировка

Интравенозно, не прилагайте повече от 2-3 ml / min. Дозировката и продължителността на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VIII, мястото и степента на кървене и клиничното състояние на пациента. Броят на приетите единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU), което е настоящият стандарт за одобрените от СЗО препарати за фактор VIII. Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормалната човешка плазма) или в IU. в съответствие с международния стандарт за фактор VIII в плазмата. 1 IU Активността на фактор VIII е еквивалентна на количеството фактор VIII в 1 ml нормална човешка плазма. Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричните данни, че 1 IU фактор VIII / kg повишава активността на плазмения фактор VIII с 1,5-2% от нормалната активност. Необходимата доза се определя по следната формула: необходим брой единици = месец. (kg) x необходимо повишаване на фактор VIII (%) (IU / dL) x 0,5. Количеството и честотата на приложение трябва да бъдат индивидуално коригирани. Ранно кървене в ставите, мускулите или устата: необходимото ниво на фактор VIII е 20-40% от нормалното, инфузията трябва да се повтаря на всеки 12-24 часа, поне 1 ден, докато болката, причинена от кървенето, свърши или раната не заздравее. По-голямо кървене в ставите, мускулите или хематома: 30-60% от нормалното, повтаряйте инфузии на всеки 12-24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато облекчаването на болката и функцията се върнат. Животозастрашаващо кървене: 60-100% от нормалното, повтаряйте инфузиите на всеки 8-24 часа, докато заплахата бъде разрешена. Малка операция, включително екстракция на зъби: 30-60% от нормата на всеки 24 часа, поне 1 ден, докато раната не заздравее. Основна операция: 80-100% от нормалното (преди и след операцията), повтаряйте инфузии на всеки 8-24 часа, докато раната заздравее адекватно, след което продължете терапията поне 7 последователни дни, за да поддържате активността на фактор VIII при 30 -60%. Непрекъсната инфузия: Очакваният клирънс трябва да бъде изчислен преди операцията. Първоначалната скорост на инфузия може да се изчисли, както следва: клирънс x желана концентрация в стационарно състояние = скорост на инфузия (IU / kg / h). След първите 24 часа непрекъсната инфузия клирънсът трябва да се преизчислява всеки ден, като се използва формула в твърдо състояние с измерена концентрация и известна скорост на инфузия. Необходимо е редовно определяне на плазмените нива на фактор VIII, за да се изчисли дозата и да се определи честотата на инфузиите. За дългосрочна профилактика на кървене при пациенти с тежка хемофилия А трябва да се прилага доза фактор VIII от 20-40 IU. фактор VIII / kg на интервали от 2-3 дни.

Показания

Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII). Лекарството не съдържа фармакологично ефективно количество фактор на фон Вилебранд и поради това не може да се използва при лечението на болестта на фон Вилебранд.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някоя от съставките.

Предпазни мерки

Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, незабавно прекратете употребата на препарата. Стандартните методи за предотвратяване на инфекция, причинена от човешка кръв или плазмени препарати, включват подбор на донори, тестване на отделни дарения и пулове плазма за специфични маркери на инфекция и използване на ефективни производствени методи за инактивиране / премахване на вируси. Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена. Това се отнася и за неизвестни или нововъзникващи вируси и други патогени. Използваните методи се считат за ефективни срещу вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV и могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като HAV и парвовирус B19 (могат да бъдат опасни за бременни жени и за пациенти с имунна недостатъчност или прекомерна еритропоеза). Адекватни ваксинации (срещу хепатит А и В) са показани при пациенти, получаващи редовно или многократно лечение с човешки коагулационен фактор VIII. Развитието на неутрализиращи антитела срещу фактор VIII (инхибитори) е известно усложнение при лечение на пациенти с хемофилия А - пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитието на инхибиторни антитела чрез подходящи клинични наблюдения и лабораторни тестове. В литературата има съобщения, показващи връзка между появата на инхибитори на фактор VIII и алергични реакции. Пациентите, които изпитват алергични реакции, трябва да бъдат тествани за инхибитор поради повишения риск от индуцирана от фактор VIII анафилаксия. Поради риска от алергични реакции, първото приложение на фактор VIII трябва да се извърши по преценка на лекуващия лекар под медицинско наблюдение на място, където може да се осигури адекватна медицинска помощ в случай на алергична реакция. Лекарството съдържа натрий - 1 флакон от 250 IU Съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий, т.е.лекарството в тази доза по същество не съдържа натрий и 1 флакон от 500 IU. или 1000 IU Съдържа до 1,75 mmol (40 mg) натрий, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с ограничен прием на натрий.

Нежелана дейност

Редки: реакции на свръхчувствителност, повишена температура, антитела срещу фактор VIII, налични в кръвта. Много редки: анафилактичен шок.

Бременност и кърмене

Поради рядката поява на хемофилия А при жените, няма опит по отношение на употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене. Следователно, фактор VIII по време на бременност и кърмене трябва да се дава само при строго указание.

Взаимодействия

Не са известни взаимодействия на препарати на човешки коагулационен фактор VIII с други лекарства.

Препаратът съдържа веществото: Фактор VIII