Полфарма ибандронат

1 таблетка прах. съдържа 150 mg ибандронова киселина като ибандронат натриев монохидрат. Лекарството съдържа лактоза.

Действие

Лекарство от групата на бисфосфонатите, показващо висок афинитет към костните минерали. Той силно и селективно инхибира активността на остеокластите, без да оказва пряко влияние върху процеса на костен синтез и без да влияе върху мобилизацията на остеокластите. При пациенти в постменопауза лекарството укрепва структурата на костната маса и намалява честотата на фрактури в резултат на потискане на костния обмен до нивата преди менопаузата. Ибандроновата киселина се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт (бионаличност на гладно - приблизително 0,6%). Наличието на храна и напитки (различни от вода) в стомаха значително намалява абсорбцията. Свързването с плазмените протеини е 85-87%. Ибандроновата киселина се свързва бързо с костта. Останалата част от абсорбираната доза се екскретира непроменена с урината, докато неасорбираната доза се екскретира с фекалиите (също непроменена). T0.5 във фазата на елиминиране е 10-72 часа.

Дозировка

Перорално: 150 mg веднъж месечно (в същия ден на всеки месец). Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме на следващата сутрин, ако е повече от 7 дни до следващата планирана доза според графика. След това се върнете към приема на лекарства веднъж месечно, както обикновено. Ако до следващата планирана доза остават по-малко от 7 дни, изчакайте следващата доза и продължете да приемате 1 таблетка. веднъж месечно по предходния график. Пациентите не трябва да приемат 2 таблетки. същата седмица. Не е установена оптималната продължителност на лечението с бисфосфонати. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се оценява периодично за всеки пациент въз основа на ползите и потенциалните рискове от използването на препарата на индивидуална основа, особено след поне 5 години лечение. Специални групи пациенти. При пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс равен или по-голям от 30 ml / min), при пациенти с чернодробно увреждане и при пациенти в напреднала възраст не е необходимо коригиране на дозата. Поради ограничен клиничен опит, не се препоръчва употребата на ибандронова киселина при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml / min. Поради липсата на индикации, препаратът не е тестван при деца и юноши на възраст под 18 г. Начин на приложение. Табл. поглъщайте цели (не дъвчете и не смучете) с чаша обикновена вода (обикновената вода е единствената напитка, която може да се измие с лекарството; не използвайте минерална вода или вода с високо съдържание на калций, така наречената твърда вода); това трябва да се прави, докато стоите или седите. След като приемете лекарството, не лягайте в продължение на 1 час. Лекарството се приема след еднодневно гладуване, поне 6 часа след последното хранене и 1 час преди приемане на първото хранене или напитка (различно от вода) или друг орален препарат (включително калций).

Показания

Лечение на остеопороза при жени в менопауза с повишен риск от фрактури. Доказано е, че намалява риска от фрактури на прешлени; ефикасността при предотвратяване на фрактури на тазобедрената става не е установена.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. Хипокалциемия. Аномалии в хранопровода, които водят до забавяне на изпразването на хранопровода, като стесняване или спазъм на долната част на хранопровода. Невъзможност да стоите или да седите изправени поне 60 минути.

Предпазни мерки

Съществуващият дефицит на калций трябва да бъде коригиран преди започване на лечението. Други нарушения на метаболизма на костите и минералите също трябва да бъдат ефективно лекувани. Адекватното снабдяване с калций и витамин D. е важно при всички пациенти.Поради риска от дразнене на лигавицата на горната част на стомашно-чревния тракт, лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с активно заболяване на горната част на стомашно-чревния тракт (напр. Хранопровод на Barret, дисфагия, други заболявания на хранопровода, стомашна, дуоденална или улцерация) и при пациенти, приемащи едновременно НСПВС. Поради повишения риск от странични ефекти на хранопровода, пациентите трябва стриктно да спазват указанията за дозиране; пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят лечението и да потърсят медицинска помощ, ако се развие или влоши дисфагия, одинофагия, гръдна гръдна болка или киселини. Поради риска от остеонекроза на челюстта (ONJ) ​​при пациенти с незараснали, отворени лезии на меките тъкани в устата, започване на лечението или започване на нов курс на лечение трябва да се отложи. При пациенти със съпътстващи рискови фактори се препоръчва стоматологичен преглед с превантивна стоматология и индивидуална оценка на съотношението полза-риск преди започване на лечението с препарата. Когато се оценява рискът от развитие на ОНЯ на пациента, трябва да се вземат предвид следните рискови фактори: потентност на лекарството, което инхибира костната резорбция (по-висок риск възниква при лекарства с висока потентност), начин на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на лекарството при антирезорбтивна терапия; диагностика на неопластично заболяване, съпътстващи заболявания (напр. анемия, нарушения на коагулацията, инфекция), тютюнопушене; едновременно използвани: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия на главата и шията; неправилна устна хигиена, пародонтална болест, неправилно монтирани зъбни протези, анамнеза за зъбни заболявания, инвазивни дентални процедури, например екстракции на зъби. Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да се грижат добре за устата си, да извършват рутинни стоматологични прегледи и да съобщават за орални симптоми като подвижност на зъбите, болка или подуване или незарастващи язви или отделяне по време на лечението с продукта незабавно. По време на лечението инвазивните стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и трябва да се избягват в непосредствена близост до приложението на лекарството. Планът за лечение на пациенти, които развиват ОНЯ, трябва да бъде изготвен в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и зъболекар или орален хирург с опит в лечението на ОНЯ. Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с ибандронова киселина, докато ONJ не се реши и рисковите фактори за ONJ трябва да бъдат сведени до минимум, когато е възможно. Съобщава се за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно с продължителна терапия при употреба на бисфосфонати. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват използването на стероиди и химиотерапия и / или локални рискови фактори като инфекция или травма. Остеонекрозата на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи бисфосфонати, които се проявяват със симптоми, свързани с ухото, включително хронични ушни инфекции. Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост при потребители на бисфосфонати, главно при пациенти на дългосрочно лечение за остеопороза. Този тип фрактури се случват с минимална травма или без нея, а някои пациенти изпитват болки в бедрото или болки в слабините. Образните изследвания често показват признаци на стрес фрактури няколко седмици или месеци преди пълна фрактура на бедрената кост. Фрактурите са често срещани и от двете страни, поради което при лекувани с бисфосфонати пациенти, които имат диафизарна фрактура, трябва да се изследва другата бедрена кост. Съобщава се и за лошо зарастване на тези фрактури. Въз основа на индивидуална оценка полза-риск, трябва да се обмисли прекратяване на приема на бисфосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценка. Поради ограничени данни, не се препоръчва употребата на лекарството при пациенти с CCr под 30 ml / min. Препаратът съдържа лактоза - не трябва да се използва при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или малабсорбция на глюкоза-галактоза.

Нежелана дейност

Чести: главоболие, гастроезофагит, гастроезофагеална рефлуксна болест, диспепсия, диария, коремна болка, гадене, обрив, артралгия, миалгия, мускулно-скелетна болка, мускулни спазми, мускулно-скелетна скованост, грипоподобни симптоми ( докладвани като реакции на остра фаза или симптоми като миалгия, артралгия, треска, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит, болки в костите). Нечести: обостряне на астма, световъртеж; възпаление на хранопровода - включително улцерация и стесняване на хранопровода, дисфагия, повръщане, газове (газове) болка в гърба; умора. Редки: реакции на свръхчувствителност; възпаление на окото (увеит, еписклерит, възпаление на склерата, понякога не изчезва, докато лечението с ибандронова киселина не завърши); дуоденит, ангиоедем, оток на лицето, уртикария, атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост. Много редки: анафилактична реакция / шок (при пациенти, лекувани с интравенозния препарат), синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, булозен дерматит, остеонекроза на челюстта и / или долната челюст (предимно при пациенти с рак), костна некроза външна слухова система (страничен ефект, свързан с употребата на бисфосфонати).

Бременност и кърмене

Не използвайте лекарството по време на бременност и кърмене. Изследвания при плъхове показват репродуктивна токсичност. Няма достатъчно данни за употребата на ибандронова киселина при бременни жени. Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата. Трябва да се използва само при жени в менопауза и не трябва да се използва при жени в детеродна възраст. Няма достатъчно данни за ефектите на ибандроновата киселина върху фертилитета при хората. В проучвания при плъхове с перорално приложение на ибандронова киселина се наблюдава намалена плодовитост.

Коментари

Лекарството няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Взаимодействия

Пероралната бионаличност на ибандронова киселина е намалена в присъствието на храна. Проучванията при животни показват, че абсорбцията на лекарството може да бъде повлияна особено от препарати, съдържащи калций и други многовалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), включително мляко - пациентите трябва да приемат лекарството на празен стомах и да се въздържат от ядене в продължение на 1 час след приемане на лекарството. Калциевите добавки, антиацидите и някои други перорални препарати, съдържащи многовалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), могат да повлияят на абсорбцията на ибандронова киселина - поне 6 часа преди и 1 час след прием на ибандронова киселина, не приемайте ибандронова киселина. няма перорални препарати. Метаболитните взаимодействия се считат за малко вероятни, тъй като ибандроновата киселина не инхибира повечето човешки чернодробни изоензими Р-450; беше показано също така, че не предизвиква чернодробна цитохромна система Р-450 при плъхове. Интравенозното приложение на ранитидин повишава бионаличността на ибандроновата киселина с около 20%, вероятно в резултат на намаляване на стомашната киселинност - този ефект е в нормалните граници на нормалната вариабилност на бионаличността на ибандронова киселина, не е необходимо да се променя дозата на лекарството, когато се използва с Н2-рецепторни антагонисти или други вещества. активно повишаване на рН в стомаха.

Цена

Polpharma Ibandronate, цена 100% PLN 74,52

Препаратът съдържа веществото: Ибандронова киселина