Върховният административен съд потвърждава позицията на комисаря по биологичните лекарства

В края на май т.г. Върховният административен съд потвърди решението на провинциалния административен съд във Варшава, потвърждаващо правилността на предишното решение на омбудсмана за правата на пациентите от 11 юни 2018 г. То се отнасяше до процедурата и начина на доставка на биологични лекарства от една от болниците. Съдът потвърди позицията на защитника, че заместването в групата на биологичните лекарства не може да се извършва автоматично, само поради резултата от процедурата за закупуване на болницата и икономически причини.

Комисарят по правата на човека установи, че подобни действия нарушават колективните права на пациентите и разпореди да бъдат изоставени. Това не е резултат от търг, но лекуващият лекар трябва да вземе решение за вида на лечението, което ще се използва въз основа на неговите медицински познания. Лекарят решава дали е възможно да се премине от едно биологично лекарство към друго.

- Този случай е прецедент и има шанс да установи нови стандарти при използването на биологични лекарства в болниците, където лекарят трябва да играе ключова роля при вземането на решение дали да продължи или евентуално да промени терапията с биологично лекарство. Омбудсманът за правата на пациентите в своето решение, потвърдено от Провинциалния административен съд, а след това и от Върховния административен съд, посочва, че: „когато дава поръчка с използване на открит търг, болницата винаги трябва да взема предвид изискванията на настоящите медицински познания на конкретни пациенти по отношение на легитимността на промяната или продължаването на лечението с дадено лекарство. Принципът трябва да бъде, че лечението със същото лекарство, което е било използвано преди това, трябва да продължи “- подчертава адвокатът. Monika Duszyńska, Kancelaria Adwokacka Закон за доживотните науки, представляващ пациентите в този случай.

Постулатите на омбудсмана за правата на пациентите, потвърдени от провинциалния административен съд и върховния административен съд, демонстрират необходимостта от прилагане на системни решения, които да гарантират, че лекарите могат да вземат терапевтични решения въз основа на най-новите медицински познания и че пациентите - да зачитат правата си.

Медицинското познание и зачитането на правата на пациента са от първостепенно значение

В светлината на законно валидните решения на Провинциалния административен съд и Върховния административен съд болниците не могат и не трябва да поставят прилагането на специфичен метод на лечение в зависимост от икономическите условия. Освен това болницата като медицинско образувание, обвързано със споразумение с Националната здравна каса за предоставяне на здравни услуги, отговаря за предписването на лекарства в съответствие с приложимите разпоредби и съвременните медицински познания. Още по-тревожен е фактът, че в момента се сблъскваме със ситуации, при които икономически и административни съображения определят избора на терапия за пациентите.

Замяната на биологични лекарства в резултат на тръжни процедури, липсата на информирано съгласие на пациента или невъзможността за наблюдение на терапията са въпроси, които постоянно се обсъждат от общностите на пациентите, клиницистите и адвокатите, които - в светлината на валидното решение на НСА - определят насоките за необходимите системни разпоредби.

И така, какви промени изисква здравната система в този аспект?

• Основният въпрос - зачитане на медицинските познания и зачитане на правата на пациентите

Ефективността и безопасността на терапията са от решаващо значение за пациентите наистина да се възползват от възможностите, предлагани от по-широкия достъп до биологични лекарства - както референтни, така и биоподобни. За да се случи това, източникът на всяко терапевтично решение относно избора и възможната промяна на приложената терапия (промяна на биологично референтно лекарство на биоподобно лекарство, биоподобно лекарство на референтно лекарство или биоподобно лекарство) трябва да се основава предимно на медицинските познания и клиничния опит на лекарите.

Тези принципи са отразени в регламентите на Европейската комисия, която подчертава, че решенията за заместване на биологични лекарства трябва да се вземат от лекар след консултация с пациента и като се вземат предвид насоките на научните общества.

• Необходимо е да се регулира въпросът за назоваването на биологични лекарства и да се прави разлика между биоподобни лекарства и генерични лекарства

Регулаторните агенции по света посочват, че основният проблем, който разграничава биологичните лекарства от химическите лекарства, е методът за тяхното получаване. Химично лекарство се получава чрез химичен синтез - следователно неговата родова версия е идентична с оригиналното лекарство. Биологичен продукт се получава от жив организъм в сложен производствен процес, поради което биоподобните вещества се разработват като подобни на референтните лекарства, а не идентични. Полското законодателство, по-специално законодателството за възстановяване на разходи, не прави разлика между двете категории, като третира генерични и биоподобни лекарства. Друго предизвикателство е липсата на стандарти за добра фармацевтична практика, отчитащи спецификата на биологичните лекарства.

• Нужда от подобряване на достъпа до съвременни биологични лекарствени терапии

През годините, благодарение на значителния напредък в медицината, пациентите могат да бъдат лекувани с все по-технологични и ефективни лекарства. Повече пациенти се лекуват с биологични терапии в различни терапевтични области. Достъпът до съвременни терапии също така позволява по-ефективно управление на разходите за лечение и освобождаване на публични средства за достъп до нови, иновативни лекарства.

• Наблюдението на терапията е от решаващо значение за безопасността на лечението, особено в контекста на смяната на лекарства

Когато се обмислят системни разпоредби, струва си да се помни, че наблюдението на терапията е от решаващо значение за безопасността на биологичното лечение. Правилната идентификация на лекарството по търговско наименование и партиден номер е от съществено значение при докладване на нежелани реакции с което и да е биологично лекарство - референтни и биоподобни лекарства.

- Осигуряването на правила за безопасност при използване на биологични терапии е от първостепенно значение. Изпреварва икономическите и организационни въпроси, това е и основният извод от експертната позиция по биологичното лечение, приета като част от научния дебат, организиран в университета "Кардинал Стефан Вишински" във Варшава. Биологичната терапия трябва да се провежда в съответствие с действащите медицински стандарти и съвременните медицински познания. Лекарите трябва да могат да отговарят на тези изисквания. Подобряването на здравната система изисква, на първо място, отчитане на перспективата на пациента и неговите нужди. Интересите на пациента трябва да бъдат изцяло взети предвид при определяне на въпроси, свързани с биологичното лечение. Този подход може да се нарече правата на пациентите по дизайн, което означава, че спазването на правата на пациентите трябва да се спазва изцяло - посочва проф. UKSW д-р хаб. Марек Свиерчински от Университета "Кардинал Стефан Вишински", научен редактор на монографията "Биологично лечение и права на пациентите".

Изчерпателна монография за биологичните лекарства

Продължаващата дискусия за биологичните лекарства също привлече вниманието на света на науката. Темата за системните предизвикателства, законовите ограничения, както и нуждите на клиницистите и пациентите в областта на биологичните лекарства е заето от наскоро публикуваната изчерпателна монография „Биологично лечение и права на пациентите“, Wolters Kluwer Polska, Варшава 2019 г., редактирана от проф. UKSW д-р хаб. Марек Свиерчински и Збигнев Виенковски.

Монографията, изготвена от водещи правни експерти, клиницисти, икономисти и представители на пациентски организации, е друг глас в дебата на експертите относно разработването на решения, които ще позволят пълноценно използване на потенциала на референтните биологични лекарства и биоподобни продукти - в полза на полските пациенти и здравната система.