Европейският комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) даде положителна препоръка за монотерапия с ниволумаб за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) при възрастни пациенти с прогресия на заболяването по време на или след химиотерапия на платина.
Европейският комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) даде положителна препоръка за монотерапия с ниволумаб за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) при възрастни пациенти с прогресия на заболяването по време на или след химиотерапия на платина. Препоръката на CHMP ще бъде прегледана от Европейската комисия (ЕК), която взема решение за одобрение на лекарства за употреба в Европейския съюз. Това е първата положителна препоръка от CHMP за PD-1 инхибитор при този тип лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията. Досега ниволумаб е одобрен от Европейската комисия в шест показания за лечение на четири различни вида рак.
"Почти половината от всички пациенти с плоскоклетъчен карцином на главата и шията ще получат рецидив в рамките на две години след спиране на лечението и през последните 10 години има само умерено подобрение в резултатите от лечението, което показва спешна необходимост от намиране на нови възможности за лечение на пациенти с това изтощително заболяване." , коментира Еманюел Блин, старши вицепрезидент и главен стратегически директор на Bristol-Myers Squibb. „Много сме доволни, че Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча регистрацията на ниволумаб за лечение на възрастни пациенти с плоскоклетъчен рак на главата и шията, които са прогресирали по време на или след химиотерапия на базата на платина. Ще работим с Европейската комисия, за да прегледаме това лечение като потенциална терапевтична възможност за пациенти в Европейския съюз. "
Европейският комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) даде положително становище въз основа на резултатите от ключово, отворено, рандомизирано клинично изпитване фаза 3, което оценява общата преживяемост (OS) на лечение с ниволумаб при предварително лекувани пациенти с рак на главата и шията след химиотерапия на базата на платинови съединения в сравнение с избора на изследователя (метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб) като адювантна терапия за първични, рецидивиращи или метастатични тумори. Въз основа на планирания междинен анализ клиничното изпитване е прекратено в началото на януари 2016 г. след оценка от независимия комитет за мониторинг на данните, който стигна до заключението, че първичните крайни точки, т.е. Данните за цялостната преживяемост бяха представени за първи път на годишната среща на Американското общество за изследване на рака през 2016 г. Профилът на безопасност на ниволумаб в проучването CheckMate -141 съответства на този, получен в предишни клинични проучвания на други видове рак.
Информация за ниволумаб
Nivolumab е PD-1 инхибитор на имунната контролна точка, създаден да уникално помага на имунната система на организма да възстанови имунния отговор. Подпомагайки имунната система на организма да се бори с рака, ниволумаб се превърна във важна терапевтична опция за лечение на много видове рак.
Глобалната програма за развитие на ниволумаб обхваща широк спектър от клинични изпитвания на всички фази и различни видове рак. Към днешна дата в програмата за клинично изпитване на nivolumab са участвали над 25 000 пациенти.
През юли 2014 г. nivolumab беше първият одобрен инхибитор на имунната контролна точка PD-1. В момента е регистриран в 60 държави. През октомври 2015 г. първата комбинирана терапия на Bristol-Myers Squibb, nivolumab + ipilimumab, беше одобрена за лечение на метастатичен меланом и сега е одобрена в над 50 страни.
Информация за рака на главата и шията
Раковите заболявания, известни като рак на главата и шията, обикновено произхождат от сквамозните епителни клетки, които покриват влажните повърхности на лигавицата вътре в главата и шията, например в устата, носа и гърлото. Новообразуванията на главата и шията са седмият най-често срещан рак в света. Годишно се изчисляват 400 000 до 600 000 нови случая и 223 000 до 300 000 смъртни случая от тази причина. Петгодишната преживяемост е по-малка от 4% при метастатично заболяване в стадий IV. Плоскоклетъчният карцином на главата и шията (SCCHN) представлява приблизително 90% от всички видове рак в тази област. Очаква се глобалната честота на този рак да се увеличи със 17% между 2012 и 2022 г. Рисковите фактори за плоскоклетъчен рак на главата и шията включват тютюнопушене и консумация на алкохол. Инфекцията с човешки папиломен вирус (HPV) също е рисков фактор, водещ до бързо увеличаване на честотата на орофарингеални плоскоклетъчни карциноми на главата и шията в Европа и Северна Америка. При плоскоклетъчните новообразувания на главата и шията качеството на живот на пациентите често е намалено поради нарушение на физиологичните функции (дишане, преглъщане, хранене, пиене), лични характеристики (външен вид, говор, глас), сензорни функции (възприемане на миризми, слух) и социални и психологически функции .
