Абелчет

1 ml концентрат за инфузионна суспензия съдържа 5 mg амфотерицин В като липиден комплекс. Това лекарство съдържа натрий (3,12 mmol / 71,8 mg в един флакон).

Действие

Макроцикличен, полиенов противогъбичен антибиотик под формата на фосфолипиден комплекс с намалена нефротоксичност. Амфотерицин В, в зависимост от концентрацията, има фунгициден или фунгистатичен ефект, нарушавайки пропускливостта на гъбичната клетъчна мембрана поради свързването му с ергостерол. Активен е срещу Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Лекарството бързо прониква в тъканите. В сравнение с конвенционалните формулировки на несвързан амфотерицин В, той достига по-високи концентрации в тъканите (с изключение на бъбреците), особено в далака, черния дроб и белите дробове. Разпределението и метаболизмът, както и механизмът на намалената токсичност на липидния комплекс на амфотерицин В не са напълно изяснени.

Дозировка

Интравенозно. Възрастни: при лечението на тежки системни микози обичайната доза е 5 mg / kg. за поне 14 дни. Деца: при системни микози при деца на възраст от 1 месец до 16 години лекарството се използва в дози, сравними с дозите, препоръчани за възрастни, пропорционални на телесното тегло на пациента. Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни. Специални групи пациенти. Лекарството може да се прилага на пациенти с диабет и да се използва при лечението на системни микози при пациенти с тежка форма на неутропения в резултат на злокачествени заболявания на хематопоетичната система или използването на цитостатични и имуносупресивни лекарства. Не е необходимо да се променя дозата при пациенти в напреднала възраст, пациенти с бъбречни или чернодробни заболявания. Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността на лекарството при деца под 1 месец.Няма налични данни за ефикасността и безопасността на препарата при недоносени бебета, страдащи от микози, причинени от видове Aspergillus. Начин на даване. Лекарството се прилага като интравенозна инфузия със скорост 2,5 mg / kg телесно тегло / час. след разреждане. Когато използвате лекарството за първи път, препоръчително е тестовата доза да се прилага непосредствено преди първата инфузия. Първата доза от 1,0 mg трябва да се приготви съгласно инструкциите и да се влива около 15 минути. След прилагане на тази доза, инфузията трябва да се спре и пациентът да се наблюдава внимателно в продължение на 30 минути. Ако няма признаци на свръхчувствителност, инфузията може да продължи. Както при другите препарати с амфотерицин В, когато лекарството се прилага за първи път, трябва да има на разположение реанимационно оборудване в случай на анафилактоидна реакция. По време на интравенозни инфузии може да се използва филтър "в ред" със среден диаметър на порите във филтъра не по-малък от 5 микрона.

Показания

Лечение на тежка инвазивна кандидоза. Показан е също като втора линия за лечение на тежки системни микози при пациенти, които не реагират на несвързан амфотерицин В или други системни противогъбични средства, при пациенти с бъбречна недостатъчност или други противопоказания за употребата на несвързан амфотерицин В и при пациенти при които бъбречно увреждане, причинено от амфотерицин Б. Препаратът се препоръчва като лекарство от втора линия при инвазивна аспергилоза, криптококов менингит и дисеминирана криптококоза при пациенти с ХИВ, фузариоза и кокцидиоидомикоза, зигомикоза и бластомикоза.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, освен ако според мнението на лекаря ползите от лекарството не надвишават рисковете, свързани със свръхчувствителността.

Предпазни мерки

По време на употребата на лекарството могат да се появят реакции на свръхчувствителност (като студени тръпки и треска), свързани с инфузията - поносимостта на лекарството може да се увеличи чрез прилагане на антипиретични лекарства (напр. Парацетамол) преди инфузията. Лекарството не трябва да се използва за лечение на общи или повърхностни гъбични инфекции без клинични симптоми, диагностицирани само въз основа на кожни или серологични тестове. Поради възможността за нефротоксичност на лекарството, бъбречната функция трябва да се проследява при пациенти с анамнеза за бъбречно заболяване преди започване на лечението и поне седмично по време на лечението. Лекарството може да се прилага на пациенти по време на диализа или хемофилтрация. Серумните нива на калий и магнезий трябва да се наблюдават редовно. Лекарството се използва успешно при пациенти с чернодробна дисфункция поради инфекция, при хора с отхвърляне на трансплантация и други чернодробни заболявания или при такива, лекувани с хепатотоксични лекарства. Повишени нива на билирубин, алкална фосфатаза или трансаминази при пациенти, лекувани с лекарството, са установени само в присъствието на други фактори, влияещи върху чернодробната функция (инфекции, хипералиментация, едновременна употреба на хепатотоксични лекарства или процес на отхвърляне на трансплантанта). Лекарството съдържа натрий - това трябва да се има предвид при пациенти, които контролират съдържанието на натрий в диетата, например при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром.

Нежелана дейност

Много чести: повишен креатинин, студени тръпки, пирексия. Чести: повишена алкална фосфатаза, повишена урея в кръвта, тахикардия, сърдечни аритмии, тромбоцитопения, главоболие, тремор, диспнея, астма, гадене, повръщане, коремна болка, бъбречна дисфункция (включително бъбречна недостатъчност), обрив, хипербилирубинемия , хипокалиемия, електролитен дисбаланс (включително повишен калий в кръвта, намален магнезий в кръвта), хипертония, хипотония, анормални чернодробни функционални тестове. Нечести: сърдечен арест, конвулсии, невропатия, дихателна недостатъчност, миалгия, сърбеж, шок, реакции на мястото на инжектиране, анафилактични реакции. С неизвестна честота: енцефалопатия, бронхоспазъм, хипостенурия, бъбречна тубулна ацидоза, ексфолиативен дерматит. Нежелани ефекти, свързани с употребата на несвързан амфотерицин В, могат да се появят и при употребата на амфотерицин В като липиден комплекс. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за всякакви нежелани реакции, специфични за несвързания амфотерицин. Реакциите на свръхчувствителност, свързани с инфузията, включват коремна болка, гадене, повръщане, миалгия, сърбеж, папулозен обрив, треска, хипотония, шок, бронхоспазъм, дихателна недостатъчност, болка в гърдите и при някои пациенти намаляват оксигенацията и цианозата. Несвързаният амфотерицин В причинява значителна нефротоксичност (такъв ефект не се наблюдава по време на приложението). Нарушената бъбречна функция, проявена с повишени нива на креатинин и хипокалиемия, обикновено не налага прекратяване на лечението. Съобщава се за бъбречна тубулна ацидоза, включително хипостенурия, и електролитен дисбаланс като повишено ниво на калий и намалени нива на магнезий. Съобщени са аномалии на теста на чернодробната функция както при липидния комплекс на амфотерицин В, така и при други препарати, съдържащи амфотерицин В. Въпреки това, други фактори, които засягат чернодробната функция, могат да бъдат важни, като инфекции, хипералиментация, едновременна употреба на хепатотоксични лекарства или процес на отхвърляне ефектът на амфотерицин не може да бъде изключен. Пациентите с абнормни чернодробни тестове трябва да бъдат внимателно наблюдавани и трябва да се обмисли прекратяване на лечението, ако се появи влошаване на чернодробната функция. Страничните ефекти при деца са подобни на тези, наблюдавани при възрастни. При пациенти в напреднала възраст честотата на страничните ефекти е подобна на тази при възрастни под 65-годишна възраст. Значителна разлика е повишаването на концентрацията на креатинин и диспнея, наблюдавано с по-голяма честота при пациенти в напреднала възраст, след приложение на амфотерицин В както в несвързана форма, така и в липидни комплекси.

Бременност и кърмене

Лекарството трябва да се използва по време на бременност само ако възможните ползи от лечението на майката оправдават потенциалните рискове за плода. Конвенционалният амфотерицин В се използва успешно при лечението на системни гъбични инфекции при бременни жени. Въпреки че не са наблюдавани ефекти върху плода, твърде малкото съобщени случаи не потвърждават безопасността на лекарството при бременни жени. Не е известно дали лекарството преминава в кърмата. Трябва да се вземе решение дали да се продължи или да се прекрати кърменето или лечението с препарата, като се вземе предвид потенциалната полза от кърменето за детето и потенциалната полза от терапията за майката.

Коментари

Някои от нежеланите реакции могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. Въпреки това, здравословното състояние на пациентите, получаващи лекарството, по принцип изключва шофиране или работа с машини.

Взаимодействия

Амфотерицин В под формата на липиден комплекс е потенциално нефротоксично лекарство и поради това бъбречната функция трябва да бъде внимателно наблюдавана при пациенти, получаващи едновременно нефротоксични лекарства. Ако е необходимо едновременно приложение на зидовудин, бъбречната функция и хематопоетичната система трябва да се наблюдават внимателно. Повишени нива на серумен креатинин се наблюдават при пациенти, получаващи амфотерицин В едновременно с високи дози циклоспорин, но лекарството показва по-малка нефротоксичност от несвързания амфотерицин В. Взаимодействията на амфотерицин В под формата на липиден комплекс с други лекарства все още не са изследвани. Съобщава се за взаимодействия с употребата на несвързан амфотерицин В с противоракови лекарства, с кортикостероиди и кортикотрофин (ACTH), с гликолиди на дигиталис, флуцитозин и с релаксанти на скелетните мускули - трябва да се внимава, ако лекарството се прилага едновременно с тези лекарства. Съобщава се за остра белодробна токсичност при пациенти, получаващи интравенозно несвързан амфотерицин В и инфузия на левкоцити - амфотерицин В и левкоцити не трябва да се прилагат едновременно.

Препаратът съдържа веществото: Амфотерицин В