Qlaira

Всеки блистер съдържа 28 таблетки. прах. подредени в следния ред: 2 таблици тъмножълт, всеки съдържащ 3 mg естрадиол валерат; 5 табл. червен, всеки съдържащ 2 mg естрадиол валерат и 2 mg диеногест; 17 табл. бледожълт, всеки съдържащ 2 mg естрадиол валерат и 3 mg диеногест; 2 таблетки тъмночервен, всеки съдържащ 1 mg естрадиол валерат; 2 таблетки бели, които не съдържат активни вещества. Препаратът съдържа лактоза.

Действие

Последователен препарат, съдържащ прогестоген (диеногест) и естроген (естрадиол валерат). Контрацептивният ефект е резултат от взаимодействието на няколко фактора, най-важните от които са: инхибиране на овулацията, промени в цервикалната секреция и промени в ендометриума. Диеногест се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение. Максималната плазмена концентрация се достига около 1 час след перорално поглъщане. Бионаличността е приблизително 91%. Консумацията на храна не оказва влияние върху честотата и продължителността на абсорбцията на диеногест. Фракция от 10% присъства в плазмата в несвързана форма и около 90% е неспецифична за албумина. Dienogest не се свързва със глобулин, свързващ половите хормони (SHBG) или глобулин, свързващ кортикостероиди (CBG). Почти напълно се метаболизира в стероидните метаболитни пътища (хидроксилиране, конюгация), главно от CYP3A4. T0,5 в плазмата е приблизително 11 ч. Екскретира се под формата на метаболити и само 1% непроменен, главно с урината. Естрадиол валерат се абсорбира напълно след перорално приложение. Разграждането му до естрадиол и валерианова киселина става по време на абсорбцията в чревната лигавица или по време на първото преминаване през черния дроб. По този начин се образуват естрадиол и неговите метаболити - естрон и естриол. Максималната серумна концентрация се постига след 1,5 до 12 ч. Естрадиолът претърпява подчертан ефект на първо преминаване и значителна част от приложената доза вече се метаболизира в стомашно-чревната лигавица. Основните метаболити са естрон, естрон сулфат и естрон глюкуронид. В плазмата 38% от естрадиола се свързва с SHBG, 60% с албумин и само 2-3% циркулира несвързано. T0,5 в плазмата е приблизително 13-20 ч. Естрадиолът и неговите метаболити се екскретират главно в урината и само около 10% във фекалиите.

Дозировка

Устно. Таблетките трябва да се приемат в реда, посочен на опаковката, всеки ден по едно и също време на деня, с малко течност, ако е необходимо. Таблетките се приемат непрекъснато. Трябва да вземете 1 таблетка. ежедневно в продължение на 28 последователни дни. Всяка следваща опаковка трябва да започне в деня след приема на последната таблетка от предишната опаковка. Оттеглящото кървене обикновено започва с последните таблетки в опаковка и може да не е завършено към момента на започване на следващата опаковка. При някои жени кървенето започва след приема на първите таблетки от нова опаковка. Започнете да използвате препарата. Без използване на хормонални контрацептиви през предходния месец: Приемането на таблетки трябва да започне на ден 1 от естествения цикъл на жената (т.е. ден 1 от менструалното й кървене). При преминаване от друг комбиниран хормонален контрацептив (комбинирано хапче за орална контрацепция, система за вагинално доставяне или трансдермален пластир): дозирането трябва да започне в деня след последната активна таблетка от предишното комбинирано орално контрацептивно хапче. Когато използвате система за вагинално раждане или трансдермален пластир, дозирането трябва да започне в деня на отстраняването. Преминаване от препарат, съдържащ само гестаген (хапче, гестаген, инжекция, имплант) или освобождаващ гестаген вътрематочна система (IUS): можете да спрете употребата на гестаген хапче по всяко време и да започнете да го приемате (за имплант или IUS в деня на отстраняване, за инжекционна подготовка, към момента, в който трябва да се направи следващата инжекция). Във всеки от тези случаи се препоръчва да се използва допълнителен бариерен метод на контрацепция през първите 9 дни от приема на таблетките. След спонтанен аборт през първия триместър на бременността: можете веднага да започнете да използвате препарата. Не е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки. След раждане или аборт във втория триместър: приемането на таблетки трябва да започне между 21-ия и 28-ия ден след раждането или аборта във втория триместър. Ако започнете да приемате таблетките по-късно, използвайте допълнителен бариерен метод за контрацепция през първите 9 дни от приема на таблетки. Преди започване на употребата на КОК трябва да се изключи бременност или първото менструално кървене, ако е настъпил полов акт. Управление на пропуснатите таблетки. Пропуснатите плацебо таблетки (бели) могат да бъдат игнорирани. Те обаче трябва да се изхвърлят, за да не се увеличава ненужно времето между приема на активните таблетки. В случай на пропускане на таблицата. съдържащи активни вещества, трябва да се спазват следните препоръки. Ако тя закъснее с по-малко от 12 часа при приемането на която и да е таблетка, противозачатъчната защита не намалява, пропуснатата таблетка трябва да се приеме възможно най-скоро, а след това следващата в обичайното време. Ако тя закъснее с повече от 12 часа в приема на която и да е таблетка, контрацептивната защита може да бъде намалена и пропуснатата таблетка трябва да се приеме възможно най-скоро, дори ако това означава прием на две таблетки едновременно. След това вземете следващите таблетки в редовното време. В зависимост от деня на цикъла, в който сте пропуснали таблетка, трябва да използвате допълнителни предпазни мерки (например бариерен метод като презерватив), както следва: ако забравите да вземете таблетки между 1 и 17 ден от цикъла, вземете пропуснатата таблетка веднага и следващата. таблетка в определеното време (дори ако това означава прием на 2 таблетки в един и същи ден); приемайте следващите таблетки както обикновено, използвайте допълнителна контрацепция в продължение на 9 последователни дни; ако забравите да вземете таблетки между 18-ия ден и 24-ия ден от цикъла, спрете приема на таблетки от настоящата опаковка и вземете първата таблетка от новата опаковка, вземете следващите таблетки както обикновено, използвайте допълнителна контрацепция за следващите 9 дни; Ако сте пропуснали да вземете таблетки между 25 и 26 ден от цикъла, вземете забравената таблетка веднага и следващата таблетка, както е планирано (дори ако това означава да вземете 2 таблетки в един и същи ден), няма нужда да използвате допълнителни предпазни мерки за предпазване; Ако забравите да вземете таблетки на 27 до 28 ден от цикъла си, изхвърлете пропуснатата таблетка и вземете следващата таблетка както обикновено, без да е необходимо да използвате допълнителни предпазни мерки. Ако не приемате таблетки от нова опаковка или ако сте пропуснали една или повече таблетки на 3 до 9 ден, това може да означава, че сте бременна (ако полов акт е настъпил в рамките на 7 дни преди пропуснатата доза). Колкото повече таблетки (от тези, които съдържат двете активни вещества на дни от 3 до 24) са пропуснати и колкото по-близо до фазата на плацебо таблетките, толкова по-голям е рискът от бременност. В случай на пропуснати таблетки в края на настоящата опаковка / началото на нова опаковка не се наблюдава кървене при оттегляне, трябва да се има предвид възможността за бременност. Препоръки в случай на стомашни или чревни смущения. В случай на тежки стомашни или чревни нарушения (напр. Повръщане, диария), абсорбцията може да не е пълна и трябва да се предприемат допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3-4 часа след приема на активната таблетка, следващата таблетка от опаковката трябва да се вземе възможно най-скоро. Тази допълнителна таблетка трябва да се приема в рамките на 12 часа от планираното време на употреба, ако е възможно. Ако изминат повече от 12 часа, следвайте препоръките за пропуснати таблетки. Ако жената не иска да промени обичайния си график на прием на таблетки, тя трябва да вземе подходящите таблетки от друга опаковка.

Показания

Орална контрацепция. Лечение на обилно менструално кървене без органични патологични промени при жени, които възнамеряват да използват орална контрацепция.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества. Наличие или риск от венозна тромбоемболия: венозна тромбоемболия - активна (лекувана с антикоагуланти) или анамнеза за венозна тромбоемболия, напр. Дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия; известна наследствена или придобита предразположеност за венозна тромбоемболия, например активирана протеинова резистентност С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S; обширна операция, свързана с продължително обездвижване; висок риск от венозна тромбоемболия поради множество рискови фактори. Наличие или риск от артериални тромбоемболични нарушения: артериална тромбоемболия - активна (напр. Инфаркт на миокарда) или продромални симптоми (напр. Ангина); мозъчно-съдова болест - активен инсулт, анамнеза за инсулт или анамнеза за продромални симптоми (напр. преходна исхемична атака); известна наследствена или придобита податливост към артериални тромбоемболични нарушения, например хиперхомоцистеинемия и наличие на антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант); мигрена с анамнеза за фокални неврологични симптоми; висок риск от артериална тромбоемболия поради множество рискови фактори или наличието на един от сериозните рискови фактори като: захарен диабет със съдови усложнения, тежка хипертония, тежка дислипопротеинемия. Текущо или предишно тежко чернодробно заболяване (докато тестовете за чернодробна функция се нормализират). Настоящи или анамнеза за доброкачествени или злокачествени чернодробни тумори. Наличие или подозрение за новообразувания, зависими от половите стероидни хормони (напр. Тумори на гениталиите или гърдите). Кървене от гениталния тракт с неизвестна етиология.

Предпазни мерки

Използването на комбинирани орални контрацептиви е свързано с по-висок риск от развитие на венозна тромбоемболия (VTE). Рискът е най-висок през първата година на употреба при жени, които започват да приемат комбинирания орален контрацептив за първи път или при рестартиране на употребата на КОК поне един месец след това. Използването на комбинирани орални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, е свързано с повишен риск от артериална тромбоемболия (инфаркт на миокарда, преходни исхемични атаки). Тромбоза на други кръвоносни съдове, например чернодробна, мезентериална, бъбречна, мозъчна или ретинална, се съобщава много рядко - не е сигурно дали тези събития са свързани с употребата на хормонални контрацептиви. Фактори, които повишават риска от венозна тромбоемболия: възраст; положителна фамилна анамнеза (т.е. наличие на венозни или артериални тромбоемболични нарушения при братя и сестри или родители в относително млада възраст) - при съмнение за генетично предразположение, жената трябва да бъде насочена към специалист за консултация, преди да реши да използва комбинирания орален контрацептив; продължително обездвижване, обширна операция, всяка операция на долните крайници или сериозна травма - в тези ситуации се препоръчва да се спре употребата на препарата (поне 4 седмици преди планираната операция) и да се възобнови приема му 2 седмици след завръщането пълната подвижност на жената; трябва да се обмисли антикоагулантна терапия, ако дозирането на таблетки не се прекрати; затлъстяване (индекс на телесно тегло над 30 kg / m2). Ролята на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началните етапи и прогресирането на венозната тромбоза не е установена. Следните фактори увеличават риска от артериална тромбоемболия или мозъчно-съдов инцидент: възраст; тютюнопушене (жени над 35 години, които възнамеряват да използват КОК, трябва да бъдат силно посъветвани да не пушат); положителна фамилна анамнеза (т.е. наличие на артериални тромбоемболични нарушения при братя и сестри или родители в относително млада възраст) - при съмнение за генетично предразположение жената трябва да бъде насочена за консултация със специалист, преди да реши дали да го използва; затлъстяване (индекс на телесно тегло над 30 kg / m2); дислипопротеинемия; хипертония; мигрена; клапно сърдечно заболяване; предсърдно мъждене. Наличието на един сериозен или няколко рискови фактора за венозно или артериално заболяване може да представлява противопоказание за употреба. В такива случаи трябва да се обмисли и възможността за антикоагулантно лечение. В случай на съмнение или диагноза за тромбоза, подготовката трябва да се спре. Поради тератогенните ефекти на антикоагулантите (кумарините), трябва да се използва друг подходящ метод за контрацепция. Трябва да се има предвид повишеният риск от тромбоемболични усложнения в следродилния период.Други нарушения, допринасящи за сърдечно-съдови странични ефекти, включват захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хроничен ентерит (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидно-клетъчна анемия. Увеличаването на честотата и тежестта на мигренозното главоболие по време на приема на препарата може да бъде продромален симптом на исхемичен инсулт и в такава ситуация препаратът трябва да бъде прекратен незабавно. Дългосрочната употреба на комбинирани орални контрацептиви (над 5 години) може да увеличи риска от рак на маточната шийка. Има обаче дебати относно важността на допълнителни фактори като сексуално поведение и други фактори като инфекция с човешки папиломен вирус (HPV). Съществува леко повишен риск от диагностициране на рак на гърдата по отношение на жени, използващи КОК. Повишеният риск постепенно изчезва в рамките на 10 години след спиране на приема на препарата. При диференциална диагноза трябва да се има предвид чернодробен тумор, когато се появят силни болки в горната част на корема, уголемяване на черния дроб или признаци на интраабдоминален кръвоизлив при жени, използващи КОК. Жените с хипертриглицеридемия или фамилна анамнеза за хипертриглицеридемия могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на панкреатит, когато приемат КОК. Ако по време на употребата на препарата се появи постоянна хипертония, лекарят трябва да обмисли прекратяване на препарата и прилагане на антихипертензивно лечение. В оправдани случаи употребата на КОК може да бъде възобновена при пациенти, чието кръвно налягане се нормализира при антихипертензивно лечение. Следните състояния са съобщени или влошени по време на бременност и при употреба на КОК: жълтеница и / или сърбеж, свързани с холестаза, холелитиаза, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром и хорея на Sydenham. гестационен херпес, свързана с отосклероза загуба на слуха. При жени с наследствен ангиоедем екзогенни естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем. Острата или хронична чернодробна дисфункция понякога изисква прекратяване на лечението, докато параметрите на чернодробната функция се нормализират. Ако холестатичната жълтеница се повтори по време на бременност или предишен прием на полови хормони, подготовката трябва да се прекрати. Комбинираните орални контрацептиви могат да повлияят на инсулиновата резистентност на периферните тъкани и глюкозния толеранс, но няма нужда да се променя режимът на лечение на диабет; Жените с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани, особено в ранния етап на употребата на КОК. Съобщава се за влошаване на ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn и улцерозен колит при потребители на КОК. Жените, предразположени към хлоазма, трябва да избягват излагане на слънчева светлина и ултравиолетова радиация, докато използват препарата. Естрогените могат да причинят задържане на течности, поради което пациентите със сърдечна или бъбречна дисфункция трябва да бъдат държани под лекарско наблюдение. Пациентите с бъбречно заболяване в краен стадий трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Препаратът съдържа лактоза - при пациенти с рядка наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или малабсорбция на глюкоза-галактоза, като се използва диета без лактоза, трябва да се вземе предвид съдържанието на лактоза в препарата. Ефективността на комбинираните орални контрацептиви може да намалее в следните случаи, например: пропуснати таблетки с активното вещество, стомашни и чревни нарушения, докато приемате таблетки, съдържащи активни вещества, или едновременно с други лекарства. По време на употреба може да се появи нередовно кървене (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци на употреба - оценката на нередовното кървене може да бъде надеждна само след адаптационния период, който продължава около 3 цикъла. Ако пробивното кървене продължи или се появи при жена, която преди това е имала редовни менструални цикли, трябва да се обмисли нехормонална етиология и да се извърши подходяща оценка за изключване на злокачествени заболявания или бременност. Тази диагноза може да включва кюретаж на маточната кухина.

Нежелана дейност

Чести: главоболие, коремна болка (включително метеоризъм), гадене, акне (включително пустулозно акне), аменорея, болка в гърдите, болезнени периоди, кървене между менструациите (маточен кръвоизлив), наддаване на тегло. Нечести: гъбични инфекции, вагинална кандидоза, вагинална инфекция, повишен апетит, депресия, депресивно настроение, смущения в настроението (включително склонност към плач и емоционална нестабилност), безсъние, намалено либидо, психични разстройства, промени в настроението, световъртеж, мигрена, инсулт горещи вълни, високо кръвно налягане, диария, повръщане, повишени нива на чернодробните ензими, алопеция, прекомерно изпотяване, сърбеж, обрив, мускулни крампи, уголемяване на гърдите (включително подуване на гърдите), бучки в гърдите, цервикална дисплазия, кървене от матката, болезнено сношение , фиброкистозна дисплазия гр. зърна, дисменорея, менструални нарушения, киста на яйчниците, тазова болка, предменструален синдром, маточни миоми, маточни контракции, вагинално кървене, включително зацапване, вагинално течение, вулвовагинална сухота, умора, раздразнителност, подуване (включително подуване) периферни), загуба на тегло, промени в кръвното налягане. Редки: кандидоза, херпес симплекс, синдром на очна хистоплазмоза, tinea versicolor, инфекция на пикочните пътища, бактериална вагиноза, задържане на течности, хипетриглицеридемия, агресия, тревожност, дисфорично разстройство, повишено либидо, нервност, психомоторна възбуда, нарушение на съня, напрежение, разстройства на вниманието , парестезия, замаяност, непоносимост към контактни лещи, синдром на сухо око, подуване на очите, инфаркт на миокарда, палпитации, варикозно кървене, хипотония, флебит, венозна болка, запек, сух език, диспепсия, стомашно-чревен рефлукс, фокална нодуларна хиперплазия в черния дроб, холецистит, алергичен дерматит, хлоазма, дерматит, хирзутизъм, хирзутизъм, краста, нарушения на пигментацията, себорея, кожни промени (включително усещането за изтегляне на кожата), болки в гърба, болки в челюстта, чувство на тежест, болки в пикочните пътища , абнормно абстинентно кървене, доброкачествени тумори на гърдата, кисти на гърдата, рак на гърдата и in situ, отделяне на гърдата, цервикален полип, цервикален еритем, кървене по време на полов акт, галакторея, генитални секрети, оскъдни менструации, забавени периоди, разкъсване на кисти на яйчниците, усещане за парене на вагината, вагинална миризма, дискомфорт вулва и вагина, лимфаденопатия, астма, задух, кървене от носа, болка в гърдите, неразположение, треска, абнормна цервикална намазка. Следните сериозни нежелани реакции са докладвани при жени, използващи комбинирани орални контрацептиви: венозна тромбоемболия; артериални тромбоемболични нарушения; хипертония; чернодробни тумори; няма ясни данни за връзката между употребата на тези препарати и индукцията или влошаването на: болест на Crohn, улцерозен колит, епилепсия, мигрена, миома на матката, порфирия, системен лупус еритематозус, гестационен херпес, хорея на Sydenham, хемолитично-уремичен синдром, холестатична жълтеница ; хлоазма; остра или хронична чернодробна дисфункция, понякога налагаща прекратяване на лечението, докато параметрите на чернодробната функция се нормализират; при жени с наследствен ангиоедем екзогенни естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на заболяването. Диагнозата рак на гърдата е малко по-честа при групата жени, използващи орални контрацептиви. Освен това при употреба на орални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол, се съобщава за еритема нодозум, еритема мултиформе, гърди и реакции на свръхчувствителност.

Бременност и кърмене

Препаратът не трябва да се използва при бременни жени. Ако една жена забременее, докато използва препарата, употребата му трябва да бъде прекратена незабавно. В обширни епидемиологични проучвания не е установен повишен риск от вродени дефекти при деца, родени от жени, които са използвали КОК преди бременността, нито каквито и да е тератогенни ефекти поради неволна употреба по време на бременност. Кърменето може да бъде повлияно от комбинирани орални контрацептиви чрез намаляване на количеството и промяна на състава на храната. Използването им не се препоръчва до края на кърменето. Малки количества от контрацептивните стероиди и / или техните метаболити могат да се отделят с млякото - такива количества могат да засегнат вашето бебе.

Коментари

Преди да вземете препарата за първи път или отново, трябва да се направи пълна медицинска история (включително фамилна анамнеза), да се направи физически преглед и да се изключи бременност. Трябва да се измери кръвното налягане и да се изключат противопоказанията и диагностиката на състояния, изискващи специални грижи. Честотата и естеството на тестовете трябва да бъдат избрани индивидуално, в съответствие с приложимите насоки. Стероидните контрацептиви могат да повлияят на някои лабораторни тестове, например биохимични параметри на функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза и бъбреците, плазмените нива на протеини (носители), например кортикостероидно-свързващ глобулин и нивата на липидни или липопротеинови фракции, параметри на въглехидратния метаболизъм и индекси на коагулацията и фибринолиза. Променените резултати от лабораторни тестове обикновено са в рамките на нормалното.

Взаимодействия

Взаимодействието между оралните контрацептиви и други лекарства може да доведе до пробивно кървене и / или неуспех на контрацепцията. Диеногест е субстрат на CYP3A4. Лекарствените взаимодействия могат да включват: фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин и рифампицин; подозира се, че подобен ефект се проявява с окскарбазепин, топирамат, фелбамат, лекарства за ХИВ (напр. ритонавир и / или невирапин), гризеофулвин и билковите лекарства, съдържащи жълт кантарион. Изглежда, че механизмът на тези взаимодействия е индукция на чернодробни ензими (напр. CYP3A4) от споменатите активни вещества, което може да доведе до увеличаване на клирънса на половите хормони. Максималната ензимна индукция обикновено не настъпва в продължение на 2-3 седмици, но може да се поддържа поне 4 седмици след спиране на лечението. Жените, които за кратко време (по-малко от 1 седмица) приемат лекарство, принадлежащо към някоя от изброените по-горе групи или съдържащо едно от активните вещества, споменати в допълнение към рифампицин, трябва временно да използват допълнителен бариерен метод за контрацепция по време на употребата на КОК. и в продължение на 14 дни след края на лечението. При жени, лекувани с рифампицин, трябва да се използва бариерен контрацептивен метод в допълнение към КОК, докато приемат рифампицин и в продължение на 28 дни след спиране на лечението. При жени на продължително лечение с индуктори на чернодробни ензими се препоръчва използването на друг, нехормонален, метод за контрацепция. Известни инхибитори на CYP3A4 като азолови противогъбични средства, циметидин, верапамил, макролиди, дилтиазем, антидепресанти и сок от грейпфрут могат да повишат плазмените концентрации на диеногест. Неуспех на контрацепцията се съобщава и при употребата на антибиотици като пеницилини и тетрациклини. Пероралните контрацептиви могат да повлияят метаболизма на други активни вещества - плазмените и тъканните концентрации могат както да се повишат (напр. Циклоспорин), така и да намалят (напр. Ламотрижин). Едновременното приложение на 2 mg диеногест + 0,03 mg етинилестрадиол не повлиява фармакокинетиката на нифедипин. Инхибирането на CYP ензимите от препарата, използван в терапевтична доза, е малко вероятно.

Цена

Qlaira, цена 100% 59,92 PLN

Препаратът съдържа веществото: Естрадиол валерат, Диеногест