БИОЛОГИЧНИ ЛЕКАРСТВА СРЕЩУ БИОПОДОБНИ: ПОЧТИ ИМА ГОЛЯМО ЗНАЧЕНИЕ

Оригинални биологични лекарства: патентната защита завършва

Патентната защита е на път да изтече за много оригинални биологични лекарства. Това означава, че други производители също ще могат да произвеждат подобни лекарства. Но не е толкова просто. Няма знак за равенство между биологичните и биоподобните лекарства, какъвто е случаят с генеричните лекарства и техните оригинални аналози. Защо?

Ще бъде по-лесно да разберем тази разлика, ако следваме производствения процес на химически лекарства. Ако активната съставка в химичното лекарство е ацетилсалицилова киселина, същото вещество ще бъде намерено както в оригиналното лекарство, така и в генеричното лекарство. Generic се отличава от оригиналното лекарство чрез спомагателни вещества, например маса на таблетките. Терапевтичната стойност на двете лекарства ще бъде еднаква. С биологичните лекарства е малко по-различно. Тяхната терапевтична стойност се влияе от всеки етап от производствения процес - филтриране, пречистване, замразяване, загряване, смесване на активното вещество с носители и много други дейности, което придава на лекарството уникални свойства. Следователно биологичните продукти, произведени при различни условия (например чистота на въздуха) или процеси, не могат да бъдат идентични. Дори при всички технологични строгости.

Производителите на биологични лекарства са собственици на производствения процес и дори след изтичане на патентната защита те пазят своите тайни, но благодарение на това могат да доставят на пазара препарати с еднакви свойства. Производителите на биоподобни продукти също ще се опитат да се съобразят с всички производствени строгости, но това може да не е достатъчно. В много случаи все още не е известно какво определя терапевтичната полезност на биологичните лекарства. Особено в случай на биоподобни. Малки разлики в състава, дори трудни за откриване при фармакологични проучвания, могат значително да повлияят на безопасността и ефективността на тяхната употреба. Ето защо Европейската агенция по лекарствата (EMA) предупреждава да не се третират биоподобни лекарства като генерични лекарства.

Преминаването от биологично лекарство към биоподобно може да не е безопасно

Пациентите, лекувани с биологични лекарства, се опасяват, че без тяхното знание те могат да бъдат "превключени" към биоподобни лекарства в болницата (вж. Карето). Болницата трябва да бъде икономична, така че трябва да купува по-евтини лекарства, а биоподобните ще бъдат по-евтини. Експертите казват, че при тези форми на терапия изборът на лекарство само въз основа на цената му е опасен за пациентите, тъй като може да бъде обременен с много неизвестни нежелани реакции. Никой не пренебрегва биоподобните лекарства, но с такъв специфичен режим на лечение е необходимо да се запази последователността на избора. Важно е винаги да приемате едно и също лекарство, когато започнете лечението. Това означава, че ако лечението започне с референтното лекарство, то трябва да бъде завършено с това. И обратно. Ако пациентът получи лекарство X веднъж и лекарство Y веднъж, не е известно на какво е реагирал зле: активното вещество или добавките. За съжаление отделът вероятно не взема това предвид, тъй като пренебрегва опасенията на пациентите, като в същото време обяснява, че няма разлика между биологично лекарство и биоподобно лекарство, че тези лекарства са почти еднакви. Междувременно почти има значение.

Важно

Биологични и биоподобни

Биологичното лекарство е смес от около милион протеинови вещества (изоформи). Трудностите, които съпътстват производствения процес, се демонстрират от факта, че дори оригиналното биологично лекарство, произведено на различни интервали от време, не винаги е смес от абсолютно едни и същи протеини. Как да изляза от него? За да бъде лекарството полезно в терапията, се установяват определени гранични параметри, на които то трябва да отговаря. Все едно да приготвите доматена супа. За да може супата да остане доматена супа, всички се съгласяваме (вземаме гранични параметри), че ни трябват супа зеленчуци, парче месо и домати. Никой обаче не уточнява, че доматът ще бъде истински само ако е приготвен с пресни домати. Така че можете да използвате концентрат. И въпреки че и в двата случая ще ядем доматена супа, вкусът и съставките й ще бъдат различни. Разбира се, при лекарствата не става въпрос за вкус, а за терапевтична ефикасност. Може да не харесваме супата, но няма да получим лошо храносмилане след нея. В случая с лекарствата е различно, тъй като появата на усложнения след употребата на биологични лекарства се разпространява във времето и може да стане очевидна дори 96 месеца след прилагането на терапията. Тогава не е известно дали тялото е реагирало на активното вещество или на друг компонент на лекарството. Производителите на биоподобни лекарства се опитват да приспособят своите продукти към характеристиките, определени в процесите на регистрация за референтни лекарства. Винаги ли ще работи? Никой не знае това. Понастоящем е невъзможно да се каже дали биологичните лекарства или биоподобните са по-добри.