В рамките на образователната кампания „Клинични изпитвания, подходящи за пациента“ по повод Международния ден на клиничните изпитвания “, под почетния патронаж на президента на Службата за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди и Асоциацията за добра клинична изследователска практика в Полша, се проведе пресконференция:„ Клинични изпитвания в Полша - пациент, лекар, система ”.
Клиничните изпитвания са в основата на съвременната медицина. Те осигуряват на пациентите допълнителна възможност за лечение чрез достъп до най-новите, иновативни лекарства, особено в случаите, когато стандартните терапии, предлагани на пазара, не носят конкретни ползи за здравето или достъпът до тях е ограничен.
Темата за клиничните изпитвания е изключително сложна и познанията на поляците в тази област все още са недостатъчни, така че много пациенти губят възможността да получават най-новите лекарства, които не само могат да спасят или удължат живота им, но и значително да подобрят качеството му.
Необходими са клинични изпитвания, за да се регистрира ново лекарство, те се използват за проверка на неговото действие, потвърждаване на ефективността и гарантиране на безопасността му. Те трябва да се извършват върху човешкото тяло, за да бъдат достъпни за по-голямо население. В целия процес безопасността на самия пациент, контролирана от обучен медицински екип, винаги е на първо място. - казва д-р Тереза Бродневич - президент на Асоциацията за добра клинична практика в Полша.
Не трябва обаче да забравяме, че клиничното изпитване все още е експеримент с неизвестен краен резултат, при който субектът не е самият пациент, а терапията. Важно е пациентът да е партньор в този експеримент, тъй като той трябва да има право съзнателно да избере дали иска да участва в медицински експеримент или да бъде лекуван по сегашния метод, и второ, във всяко клинично изпитване много зависи от сътрудничеството на пациента с лекаря, провеждащ изследването, или / и изследователски екип. - вярва д-р Рафал Свижевски, член на работната група за пациентите и потребителите към Европейската агенция по лекарствата (EMA).
По време на конференцията Гжегож Чесак, председателят на Службата за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди, предостави най-новите данни за броя на проучванията в Полша. От 2011 г. той остава в рамките на повече или по-малко постоянна средна стойност.
През 2018 г. най-много заявления в историята на Службата за започване на клинично изпитване на лекарствен продукт - 527. Тъй като почти 40% от заявленията са подадени в края на годината - това е свързано с промяната в регламентите - само 393 проучвания са регистрирани в Централния регистър на клиничните изпитвания.
Полша е страна на онкологичните изследвания, което е абсолютно първо място по отношение на регистрирането на нови проекти. Независимо от това, други области на медицината също са добре представени. Сред заявленията за започване на клинични изпитвания, получени през 2018 г., най-голямата група са тези за онкологични изпитвания - 29%.
Други области на медицината са неврология (11%), дерматология (8,5%), гастроентерология (7%), кардиология (5%), ревматология (4%), белодробни заболявания (5%), диабетология (3,5%) , нефрология (3%), психиатрия (4%), гинекология (2%), офталмология (2%). Проучванията с педиатрична популация представляват приблизително 6,5% от клиничните изпитвания.
Проучванията на фаза III (приблизително 57%) и фаза II (32%) преобладават сред проучванията със заявления за започване на клинично изпитване на лекарствен продукт, представен през 2018 г. Проучванията на фаза I и IV представляват съответно 7,5% и 3,5%.
Предвид броя на заявленията за клинични изпитвания, подадени в европейската база данни за клинични изпитвания EudraCT, Полша се нарежда на 7 място след Германия, Обединеното кралство, Испания, Италия, Холандия и Белгия. Въпреки това пазарът на клинични изпитвания в Полша, като се вземе предвид броят на жителите, може да бъде дори два пъти по-голям.
Проучванията, проведени в Медицинския университет във Вроцлав, показват, че: Декларираната готовност на възрастни поляци да участват в клинични изпитвания е умерена. Това означава, че средно при 2 от 5 представени хипотетични ситуации респондентите са изразили желание да участват в изследването.
Най-голямата тенденция за участие в клинични изпитвания се проявява при респондентите, когато са диагностицирани с неопластично заболяване, в случай че традиционната терапия не би довела до очакваните резултати. Тогава 85% от респондентите биха се подложили на експериментално лечение (включително 53% от анкетираните са силно убедени в това).
Това е естествено и на пръв поглед рационално решение в ситуация, в която умиращият няма какво да губи, а всъщност - всичко, което да спечели. В случай на заболяване, с което може да се живее дълги години, използвайки традиционно лечение (напр. Хипертония, диабет), 50% от анкетираните са заявили желание да участват в проучването, от които само 11% определено биха взели това решение.
Представеното изследване показва, че 87% от анкетираните смятат, че е необходимо да се тества ефективността на новите лекарства при хора. Бариерата пред влизането в клинично изпитване е липсата на обществена осведоменост, ниското познаване на лекарите за клиничните изпитвания, лошият PR на клиничните изпитвания в Полша или трудностите при намирането на подходящо клинично изпитване. Следователно трябва да се проведе задълбочено обучение по клинични изпитвания, за да може пациентът съзнателно да вземе решение дали иска да участва в такъв експеримент.
Като общество трябва да знаем, че съществуват възможности като клинични изпитвания и какви алтернативи съществуват. Важно е да се информира обществеността за клиничните изпитвания, които трябва да започнат на ниво средно училище - коментира д-р Свижевски.
Д-р kasukasz Więch от Accelerated Enrollment Solutions говори за ползите за пациентите, произтичащи от участие в клинично изпитване. На първо място той наблегна на достъпа до безплатна здравна оценка и достъпа до медицинска услуга с по-висок стандарт. В много случаи допълнителна полза от участието в клинично изпитване е достъпът до реална, модерна, но все още експериментална терапия за конкретно заболяване. Също така е важно участниците в клинични изпитвания да получават тестваните продукти напълно безплатно, както и всички диагностични процедури, свързани с участието в изпитването.
Бъдещето на клиничните изпитвания е ясно - ние регистрираме лекарства, които са по-безопасни и по-ефективни, използвайки най-новите постижения в техническите науки и знания за механизмите на образуване на болести на ниво клетки или дори молекули, елементи, циркулиращи в телата ни, което ще даде възможност за по-добър комфорт и по-дълъг живот. цялата човешка популация. - добавя д-р Więch.
Необходимостта от поддържане на подходящи стандарти обаче прави изследването дълго и скъпо, извършвано едновременно дори в няколко десетки центъра от висококвалифицирани изследователи от цял свят - всичко това, за да сме сигурни в безопасността и ефективността на тествания препарат. Също така си струва да се помни, че клиничните изпитвания са важна област на икономиката, която създава работни места за висококвалифицирани специалисти. - подчерта президентът Чесак.
Както се оказва, достъпът до международни клинични изпитвания не се ограничава само до големи изследователски центрове. Дори в окръжната болница, какъвто е случаят в заведението в Плоньск, могат да се провеждат клинични изпитвания. Както е подчертано от лекарството. Павел Обермайер - директор на болницата - Провеждането на клинични изпитвания е изключително полезно за областната болница. Той налага непрекъснато подобряващо се качество на медицинското обслужване, стандартизация на процедурите и генерира множество курсове за обучение на медицински персонал. Благодарение на това ние сме болница, която е в състояние да предложи на своите пациенти уникално, модерно лечение.
