Апотекс Ибандронат

1 таблетка прах. съдържа 150 mg ибандронова киселина като натриева ибандронова киселина, солватирана с пропилей гликол.

Действие

Лекарство от групата на бисфосфонатите. Той действа селективно върху костната тъкан и селективно инхибира активността на остеокластите, без да оказва пряко влияние върху процеса на костен синтез. Също така не влияе върху мобилизирането на остеокласти. При жени в менопауза ибандроновата киселина постепенно увеличава костната маса и намалява честотата на фрактури чрез намаляване на костния обмен до нивата в пременопауза. Абсорбцията на ибандронова киселина в горната част на стомашно-чревния тракт след перорално приложение е бърза. Най-високата концентрация на ибандронова киселина в серума е постигната в рамките на 0,5-2 часа (медиана - 1 час) след приложение на гладно; абсолютната бионаличност е била приблизително 0,6%. Абсорбцията се намалява, когато ибандроновата киселина се прилага с храна или напитки (различни от вода). Когато ибандроновата киселина се приема със стандартна закуска, бионаличността се намалява до приблизително 90% в сравнение с приема на гладно. Когато ибандроновата киселина се приема на празен стомах, 60 минути преди първото хранене за деня, няма значително намаляване на бионаличността. След първото системно приложение ибандроновата киселина бързо се свързва с костите или се екскретира в урината. Делът на циркулиращата доза ибандронова киселина, достигаща до костната тъкан, се оценява на 40-50%. Ибандроновата киселина се свързва 85-87% с плазмените протеини. Няма данни ибандроновата киселина да се метаболизира при животни или хора. Абсорбираната фракция на ибандронова киселина се изчиства от кръвообращението чрез включване в костната тъкан (около 40-50% при жени в постменопауза), а останалата част се екскретира непроменена чрез бъбреците. Неабсорбираната ибандронова киселина се екскретира непроменена с фекалиите. Привидният край T0.5 обикновено е в диапазона 10-72 ч. Вероятно истинският край T0.5 е много по-дълъг.

Дозировка

Устно. Препоръчителната доза е 1 таблетка. прах. 150 mg веднъж месечно. Таблетката трябва да се приема същия ден всеки месец. Лекарството трябва да се приема след гладуване през нощта (най-малко 6 часа след последното хранене), 1 час преди първото хранене или напитка (различно от вода) или друго орално лекарство или хранителна добавка (включително калциеви препарати). Ако пропуснете доза, вземете 1 таблетка. сутринта след деня, в който си спомнят пропуснатата доза, ако има повече от 7 дни до следващата доза по схемата на дозиране. След това възобновете приема на лекарства веднъж месечно, както обикновено. Ако до следващата планирана доза има по-малко от 7 дни, пациентите трябва да изчакат до деня на приемане на тази доза и след това да продължат да приемат 1 таблетка. веднъж месечно по предходния график. Не приемайте 2 таблетки през същата седмица. Пациентите трябва да използват добавки с калций и / или витамин D, ако доставката им е недостатъчна. Не е установена оптималната продължителност на терапията с бисфосфонати при пациенти с остеопороза. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично за всеки пациент, като се вземат предвид ползите и потенциалните рискове от лекарството, особено след 5 или повече години употреба. Специални групи пациенти. Не се препоръчва употребата на лекарството при пациенти с CCr по-ниска от 30 ml / min. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане, които имат CCr, равна или по-голяма от 30 ml / min. Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане и при пациенти в старческа възраст (> 65 години). Лекарството не се използва при деца под 18-годишна възраст. Начин на даване. Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода (180-240 ml), докато седите или стоите изправени. Не го приемайте с вода с високо съдържание на калций. Ако има опасения относно високите нива на калций във вашата чешмяна вода (твърда вода), препоръчваме да използвате бутилирана вода с ниско съдържание на минерали. След като вземете лекарството, не легнете 1 час. Водата е единствената напитка, с която трябва да пиете лекарството си. Пациентите не трябва да дъвчат или смучат таблетките поради потенциалния риск от язви в устата и гърлото.

Показания

Лечение на остеопороза при жени в менопауза с повишен риск от фрактури. Доказано е, че намалява риска от фрактури на прешлени; ефикасността при предотвратяване на фрактури на тазобедрената става не е установена.

Противопоказания

Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества. Хипокалциемия. Аномалия в хранопровода, водеща до забавяне на изпразването на хранопровода, като стесняване или спазъм на долната част на хранопровода. Невъзможност да стоите или да седите изправени поне 60 минути.

Предпазни мерки

Съществуващият дефицит на калций в кръвта трябва да бъде коригиран преди започване на лечението. Други нарушения на костния и минерален метаболизъм също трябва да бъдат излекувани. Адекватното снабдяване с калций и витамин D. е важно при всички пациенти.Пероралното приложение на бисфосфонати може да причини локално дразнене на горната част на стомашно-чревната лигавица. Поради възможността за дразнене и потенциалното влошаване на основното заболяване, ибандроновата киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с активно заболяване на горната част на стомашно-чревния тракт (напр. Хранопровод на Barret, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастродуоденит или улцерация). Поради риска от сериозни нежелани реакции, засягащи хранопровода, пациентите трябва да обърнат особено внимание на спазването на инструкциите за дозиране. Тези ефекти са по-склонни да се появят при пациенти, които не са спазили указанията за дозиране и / или които са продължили да приемат перорални бисфосфонати след развиване на симптоми, предполагащи дразнене на хранопровода. Лекарите трябва да бъдат внимателни към всички симптоми и симптоми, които могат да засегнат хранопровода и да инструктират пациентите да прекратят употребата на лекарството и да потърсят медицинска помощ, ако се развие или влоши дисфагия, болезнено преглъщане, гръдна гръдна болка или киселини. Употребата както на НСПВС, така и на бисфосфонати е свързана със стомашно-чревно дразнене, поради което трябва да се внимава при едновременното им приложение. Поради риска от остеонекроза на челюстта (ONJ), започване на лечението или започване на нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незараснали, отворени, мекотъканни лезии в устата. При пациенти със съпътстващи рискови фактори преди започване на лечение с ибандронова киселина се препоръчва стоматологичен преглед с превантивна стоматология и индивидуална оценка на съотношението полза-риск.При оценката на риска на пациента от развитие на ОНЯ трябва да се имат предвид следните рискови фактори: потентност, която инхибира абсорбцията кости (по-висок риск възниква при лекарства с висока потентност), начин на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза антирезорбтивни лекарства; диагностика на неопластично заболяване, съпътстващи заболявания (напр. анемия, нарушения на коагулацията, инфекция), тютюнопушене; едновременно използвани: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия на главата и шията; неправилна устна хигиена, пародонтална болест, неправилно монтирани зъбни протези, анамнеза за зъбни заболявания, инвазивни дентални процедури, например екстракции на зъби. Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да се грижат добре за хигиената на устната кухина, да извършват рутинни стоматологични прегледи и да докладват всякакви орални симптоми като подвижност на зъбите, болка или подуване или незарастващи язви или отделяне по време на лечението незабавно. По време на лечението инвазивните стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и трябва да се избягват в непосредствена близост до приложението на лекарството. Планът за лечение на пациенти, които развиват ОНЯ, трябва да бъде изготвен в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и зъболекар или орален хирург с опит в лечението на ОНЯ. Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с ибандронова киселина, докато ONJ не се реши и рисковите фактори за ONJ трябва да бъдат сведени до минимум, когато е възможно. При пациенти, приемащи бисфосфонати, които се проявяват със симптоми на ухото, включително хронични ушни инфекции, трябва да се има предвид възможността за остеонекроза на външния слухов проход. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват използването на стероиди и химиотерапия и / или местни рискови фактори като инфекция или травма. Поради риска от атипични субтрохантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост, пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка болка в бедрото, бедрото или слабините по време на терапия с бисфосфонати, а всеки пациент, който има такива симптоми, трябва да бъде оценен за наличие на непълна бедрени фрактури. Този тип фрактури се случват с минимална травма или без нея. Фрактури често се получават от двете страни, поради което при лекувани с бисфосфонати пациенти, които имат фрактура на ствола на бедрената кост, трябва да се изследва бедрената кост в другия крайник. Съобщава се и за лошо зарастване на тези фрактури. Въз основа на индивидуална оценка полза-риск, трябва да се обмисли прекратяване на приема на бисфосфонати при пациенти със съмнение за атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценка. Поради ограниченото количество клинични данни, не се препоръчва употребата на лекарството при пациенти с CCr по-ниска от 30 ml / min.

Нежелана дейност

Чести: главоболие, езофагит, гастрит, гастро-езофагеална рефлуксна болест, диспепсия, диария, коремна болка, гадене, обрив, артралгия, миалгия, мускулно-скелетна болка, мускулни спазми, мускулно-скелетна скованост, грипоподобни симптоми (реакции на остра фаза или симптоми като мускулни болки, болки в ставите, повишена температура, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит или костна болка).Нечести: влошаване на бронхиална астма, световъртеж, езофагит (включително язва и стесняване, както и дисфагия), повръщане, газове, болки в гърба, умора. Редки: реакции на свръхчувствителност, възпаление на очите (увеит, еписклерит и склерит), дуоденит, ангиоедем, оток на лицето, уртикария, атипични субтрахантерни фрактури и фрактури на феморален вал. Много редки: анафилактична реакция / шок, синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, булозен дерматит, остеонекроза на челюстта (главно при пациенти с рак), остеонекроза на външния слухов проход (страничен ефект поради използването на бисфосфонати).

Бременност и кърмене

Лекарството е предназначено за употреба само при жени в менопауза и не трябва да се използва при жени в детеродна възраст. Лекарството не трябва да се използва по време на бременност и при кърмещи жени. При перорални репродуктивни проучвания с ибандронова киселина при плъхове е показано намаляване на плодовитостта.

Коментари

Лекарството няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Взаимодействия

Пероралната бионаличност на ибандронова киселина обикновено е намалена в присъствието на храна. Особено продукти, съдържащи калций, включително мляко и други многовалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), могат да повлияят на абсорбцията на ибандронова киселина. Ето защо, преди да приемат лекарството, пациентите трябва да гладуват (да не ядат поне 6 часа) и да се въздържат от ядене в продължение на 1 час след приема на лекарството. Метаболитните взаимодействия с ибандронова киселина се считат за малко вероятни, тъй като ибандроновата киселина не инхибира повечето чернодробни изоензими Р-450 при хората; беше показано също така, че не предизвиква чернодробна цитохромна система Р-450 при плъхове. Ибандроновата киселина се екскретира изключително през бъбреците и не претърпява никаква биотрансформация в организма. Калциевите препарати, антиацидите и някои други перорални лекарства, съдържащи многовалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), могат да повлияят на абсорбцията на ибандронова киселина. Поради тази причина не трябва да приемате други перорални лекарства поне 6 часа преди и 1 час след приема на лекарството. Тъй като употребата на ацетилсалицилова киселина, НСПВС и бисфосфонати причинява стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременното им приложение с ибандронова киселина. От повече от 1500 пациенти, включени в проучването, сравняващи месечното и дневно дозиране на ибандронова киселина, 14% и 18% от пациентите са били лекувани едновременно с антагонисти на Н2-рецепторите или инхибитори на протонната помпа, съответно след една година и след две години. При тези пациенти честотата на нежеланите събития в горната част на стомашно-чревния тракт е сходна както в групата на ибандронова киселина 150 mg месечно, така и в групата на ибандронова киселина 2,5 mg дневно. При здрави мъже доброволци и жени в менопауза интравенозното приложение на ранитидин повишава бионаличността на ибандронова киселина с приблизително 20%, вероятно поради намаляване на стомашната киселинност. Тъй като обаче този ефект е в рамките на нормалните вариации в бионаличността на ибандронова киселина, не се налага корекция на дозата на ибандронова киселина, когато се използва с Н2-антагонисти или други активни вещества, които повишават стомашното рН.

Цена

Ibandronat Apotex, цена 100% 49,16 PLN

Препаратът съдържа веществото: Ибандронова киселина