Ясминел

1 таблетка прах. съдържа 3 mg дроспиренон и 0,02 mg етинилестрадиол; препаратът съдържа лактоза.

Действие

Монофазен, комбиниран орален контрацептив. Основният механизъм на контрацептивното действие на препарата е инхибирането на овулацията и индуцирането на промени в ендометриума. В терапевтични дози дроспиренон има също антиандрогенен ефект и лек антиминералокортикоиден ефект. Той няма естрогенни, глюкокортикоидни или анти-глюкокортикоидни свойства (фармакологичният профил на дроспиренон е много подобен на този на естествения прогестерон). Дроспиренон се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение, достигайки Cmax след 1-2 часа.Бионаличността е 76-85%, храната не влияе върху бионаличността. Свързва се с албумин, а не със SGBH и CBG. Той се метаболизира бързо, метаболитите се екскретират с фекалиите и урината. T0.5 във фазата на елиминиране е около 40 часа. Етинилестрадиолът се абсорбира бързо и напълно след перорално приложение, достигайки Cmax след 1-2 часа. Той е обект на ефект на първо преминаване, характеризиращ се с висока вариабилност между отделните индивиди. Бионаличността е приблизително 45%. Той е 98% свързан с плазмените протеини и предизвиква чернодробен синтез на SHBG и CBG. Той се метаболизира напълно, метаболитите се екскретират с жлъчката и урината. T0.5 във фазата на елиминиране е приблизително 20 часа.

Дозировка

Перорално: 1 таблетка веднъж на ден по едно и също време в продължение на 21 последователни дни (в реда, посочен на блистера), с малко вода, ако е необходимо. Следващата опаковка трябва да започне след 7-дневна почивка, като през това време обикновено започва кървене при отнемане, което обикновено започва 2-3 дни след последната таблетка и може да продължи след започване на следващата опаковка. Започнете да използвате препарата. Ако пациентът не е използвал хормонален контрацептивен метод през последния месец, лечението трябва да започне на ден 1 от цикъла (т.е. ден 1 от менструалното й кървене). Ако пациентът преди това е приемал друга КОК, приемът на таблетки трябва да започне на следващия ден след приема на последната активна таблетка от предишния КОК, но не по-късно от деня след края на прекъсването на КОК или след приема на плацебо таблетките от предишния КОК; ако пациентът използва терапевтичен вагинален пластир или трансдермален пластир, за предпочитане трябва да се започне в деня на отстраняването, но не по-късно от деня, в който следва да се използва следващата система. Ако преди това пациентът е използвал само гестагенна контрацепция (мини хапче, инжекция, имплант или освобождаваща прогестаген вътрематочна система), приемането на препарата вместо мини хапчето може да започне във всеки ден от цикъла, за импланта и системата - в деня на отстраняване на импланта или системата, за инжектиране - в деня, в който трябва да бъде поставена следващата инжекция; във всички тези случаи трябва да се използва бариерен метод за контрацепция през първите 7 дни от приема на препарата. В случай на спонтанен аборт през първия триместър на бременността, подготовката може да започне незабавно; не е необходимо да се използват други методи за контрацепция. В случай на раждане или спонтанен аборт през втория триместър на бременността, подготовката може да започне 21-28 дни след раждането или след спонтанен аборт; ако пациентът започне да използва продукта по-късно, трябва да се използват допълнителни бариерни контрацептивни методи през първите 7 дни; при пациенти, които са имали полов акт след раждане или спонтанен аборт преди употреба на препарата, бременността трябва да се изключи или да се изчака, докато настъпи първото менструално кървене. Управление на пропуснатите таблетки. Ако са изминали по-малко от 12 часа от забравянето на таблетка, се поддържа контрацептивна защита; Вземете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните и следващата таблетка в обичайното време. Ако са изминали повече от 12 часа от забравянето на таблетка, ефективността може да бъде намалена, трябва да продължите, както е описано по-долу. Приемането на таблетки никога не трябва да се преустановява за повече от 7 дни. Необходими са 7 дни непрекъснато приемане на таблетки, за да се поддържа адекватно потискане на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници. Ако забравите да вземете таблетката през първата седмица, вземете я възможно най-скоро, дори ако това означава да приемате две таблетки едновременно, вземете следващите таблетки в обичайното време. През следващите 7 дни трябва да се използва бариерен метод на контрацепция. Ако сте имали полов акт през 7-те дни преди изпускането на таблетката, може да забременеете. Колкото повече таблетки са забравени и колкото по-малко време е изминало от края на интервала без таблетки, толкова по-голям е рискът от бременност. Ако забравите да вземете таблетката през втората седмица, вземете я възможно най-скоро, дори ако това означава да приемате две таблетки едновременно, вземете следващите таблетки в обичайното време. При условие, че таблетките са приети правилно през 7-те дни, предхождащи пропуснатата таблетка, не е необходимо да се използват допълнителни предпазни мерки. Ако обаче е пропусната повече от 1 таблетка, трябва да се използват допълнителни бариерни контрацептивни методи за 7 дни. Ако таблетката е пропусната през третата седмица, има две възможности. Ако препаратът е бил използван правилно през 7-те дни, предшестващи пропуснатата таблетка, може да се избере една от следните препоръки, без да е необходимо да се използват допълнителни контрацептивни мерки, в противен случай се използва препоръка А и се използват бариерни методи за контрацепция в продължение на 7 дни. О - Вземете забравената таблетка възможно най-скоро, дори ако това означава да приемате две таблетки едновременно, вземете следващите таблетки в обичайното време до края на настоящата опаковка. След това започнете да приемате таблетките от следващата опаковка веднага, без 7-дневна почивка (в края на втората опаковка ще се появи абстинентно кървене, при прием на таблетки може да се получи зацапване или пробивно кървене). Б - Можете да прекратите употребата на препарата за 7 дни (включително дни, когато таблетките са пропуснати) и след това да започнете нова опаковка. Трябва да се има предвид възможността за бременност, ако няма кървене през първия нормален интервал без таблетки след пропуснати дози. Съвети в случай на тежки стомашно-чревни смущения (повръщане, диария). В такъв случай абсорбцията на активните вещества може да не е пълна и трябва да се предприемат допълнителни контрацептивни мерки. Ако се появи повръщане в рамките на 3 до 4 часа след приема на таблетка, следващата (допълнителна) таблетка трябва да се вземе възможно най-скоро. Допълнителната таблетка трябва да се приеме в рамките на 12 часа от обичайната доза. Ако пациентът не иска да промени обичайната схема на дозиране, трябва да се вземе допълнителна таблетка от следващата опаковка; ако са изминали> 12 часа, трябва да се спазват инструкциите за пропуснати таблетки. Управление за забавяне или разсрочване на кървенето. За да забавите кървенето при изтегляне, продължете със следващия пакет без 7-дневна почивка. Забавянето на кървенето може да се удължи, като се вземат повече таблетки, дори до края на втората опаковка. При този удължен цикъл може да се получи леко пробивно кървене или зацапване. След това направете 7-дневна почивка и възобновете редовния прием на препарата. За да изместите деня на кървене към друг ден от седмицата, можете да съкратите 7-дневния интервал без таблетки с колкото дни искате. Колкото по-кратък е интервалът без таблетки, толкова по-голяма е вероятността да не настъпи кървене при отнемане; при следващата опаковка от препарата може да настъпи леко пробивно кървене или зацапване.

Показания

Орална контрацепция. Решението за предписване на препарата трябва да се основава на индивидуална оценка на рисковите фактори на жената, особено на риска от ВТЕ и риска от ВТЕ, свързан с употребата на препарата, в сравнение с други комбинирани хормонални контрацептиви.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества Наличие или риск от венозна тромбоемболия: венозна тромбоемболия - активна (лекувана с антикоагуланти) или анамнеза за венозна тромбоемболия, напр. Дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия; известна наследствена или придобита предразположеност към венозна тромбоемболия, напр. резистентност към активиран протеин С (включително фактор V Leiden), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S; обширна операция, свързана с продължително обездвижване; висок риск от венозна тромбоемболия поради множество рискови фактори. Наличие или риск от артериална тромбоемболия: артериална тромбоемболия - активна (напр. Инфаркт на миокарда) или продромални симптоми (напр. Ангина пекторис; мозъчно-съдова болест - активен инсулт, анамнеза за инсулт или анамнеза за продромални симптоми (напр. Преходни) преходна исхемична атака (TIA); известна наследствена или придобита тенденция за развитие на артериални тромбоемболични нарушения, напр.хиперхомоцистеинемия и наличието на антифосфолипидни антитела (антикардиолипинови антитела, лупус антикоагулант); мигрена с анамнеза за фокални неврологични симптоми; висок риск от артериална тромбоемболия поради множество рискови фактори или наличието на един от сериозните рискови фактори като: захарен диабет със съдови усложнения, тежка хипертония, тежка дислипопротеинемия. Текущо или предишно тежко чернодробно заболяване (докато тестовете за чернодробна функция се нормализират). Тежка или остра бъбречна недостатъчност. Настоящи или анамнеза за доброкачествени или злокачествени чернодробни тумори. Наличие или съмнение за злокачествени новообразувания, зависими от половите стероидни хормони (напр. Тумори на гениталните органи или гърдите). Кървене от гениталния тракт с неизвестна етиология.

Предпазни мерки

Преди започване на употребата на препарата (или преди повторното му използване след почивката), трябва да се изключи бременност, да се извърши пълна медицинска история (включително фамилна анамнеза), измерване на кръвното налягане и физически преглед, за да се изключат противопоказанията и състоянията, изискващи специални грижи. Контролните тестове трябва да се повтарят редовно по време на употребата на препарата, в съответствие с приложимите насоки. Ако нередовното менструално кървене продължи или се появи при жена, която преди това е имала редовни менструални цикли, трябва да се обмисли нехормонална етиология и да се извърши подходяща оценка за изключване на злокачествени заболявания или бременност. Особено внимание (оценка полза-риск) трябва да се прояви при жени с фактори, които повишават риска от венозна или артериална тромбоемболия, които включват: възраст (рискът се увеличава с възрастта), положителна фамилна анамнеза, пуерпериум, продължително обездвижване, операция , операция на долните крайници или тежки наранявания (препоръчително е да се прекрати подготовката най-малко 4 седмици преди планираната процедура и да се използва повторно само 2 седмици след връщане в пълна подвижност; ако препаратът не се прекрати предварително, трябва да се обмисли антикоагулантна терапия), затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg / m2), тютюнопушене, дислипопротеинемия, хипертония, мигрена, дефекти на сърдечната клапа, предсърдно мъждене. Има несъответствия в ролята на разширените вени и повърхностния тромбофлебит в началния етап или прогресията на венозната тромбоза. Наличието на един сериозен или няколко рискови фактора за венозни или артериални заболявания може да бъде противопоказание за употребата на препарата. В такива случаи трябва да се обмисли възможността за антикоагулантно лечение. Трябва да се внимава и при наличие на други заболявания, водещи до нарушения на кръвообращението, като захарен диабет, системен лупус еритематозус, хемолитично-уремичен синдром, хронично възпалително заболяване на червата и сърповидно-клетъчна анемия. Поради риска от панкреатит, използвайте с повишено внимание при пациенти с хипертриглицеридемия или положителна фамилна анамнеза за хипертриглицеридемия. Внимавайте при пациенти с: наследствен ангиоедем, ендогенна депресия, епилепсия, болест на Crohn, улцерозен колит, жълтеница и / или сърбеж, свързани с холестаза, холелитиаза, порфирия, системен лупус еритематозус, хемолитичен уремичен синдром, сидолитичен уремичен синдром , херпес по време на бременност, свързана с отосклероза загуба на слуха, тъй като тези заболявания могат да се влошат от хормонални контрацептиви. При пациенти с бъбречна недостатъчност или чиито нива на калий са били в горната граница на нормалните граници преди започване на лечението, особено в случай на едновременна употреба на калий-съхраняващи диуретици, се препоръчва да се наблюдават нивата на калий по време на първия цикъл на лечение. Пациентите с диабет трябва да бъдат внимателно наблюдавани, особено в началния период на употреба на препарата, поради риска от влияние на лекарството върху периферната инсулинова резистентност и глюкозен толеранс. Жените със склонност към хлоазма трябва да избягват излагане на слънчева светлина или UV лъчение, докато използват препарата. Препаратът трябва да се прекрати в случай на съмнение или диагностицирана тромбоза, повишена честота или влошаване на мигренозна болка, остра или хронична чернодробна дисфункция (докато параметрите на чернодробната функция се нормализират), повтаряща се холестатична жълтеница и / или сърбеж, свързан с холестаза. В случай на клинично значима хипертония по време на употребата на препарата или хипертония, която не реагира на фармакологично лечение, препаратът трябва да се съхранява; в оправдани случаи препаратът може да се използва отново, когато антихипертензивната терапия води до нормализиране на стойността на налягането. В случай на силна болка в горната част на корема, хепатомегалия или признаци на интраабдоминален кръвоизлив, при диференциалната диагноза трябва да се има предвид възможността за чернодробен тумор. Пациенти с рядка наследствена непоносимост към лактоза, дефицит на лактаза на Lapp, малабсорбция на глюкоза-галактоза и след диета без лактоза трябва да вземат предвид съдържанието на лактоза в препарата.

Нежелана дейност

Чести: емоционална лабилност, главоболие, коремна болка, акне, болка в гърдите, уголемяване на гърдите, чувствителност на гърдите, дисменорея, кървене, несвързано с менструалния цикъл, наддаване на тегло. Нечести: кандидоза, инфекция с вируса на херпес симплекс, алергични реакции, повишен апетит, депресия, нервност, нарушения на съня, парестезия, замаяност, зрителни нарушения; екстрасистоли, тахикардия, белодробна емболия, хипертония, хипотония, мигрена, разширени вени, фарингит, гадене, повръщане, гастроентерит, диария, запек, стомашно-чревни разстройства, ангиоедем, алопеция, екзема, сърбеж, обрив, суха кожа, себорея, кожни заболявания, болки в шията, болки в крайниците, мускулни спазми, цистит, рак на гърдата, фиброцистична дисплазия на гърдата, галакторея, киста на яйчниците, горещи вълни, менструални нарушения, аменорея, прекомерно менструално кървене, вагинална кандидоза , вагинит, вагинално течение, вулвовагинално заболяване, вагинална сухота, тазова болка, мазка на Папаниколау ненормална цитология, намалено либидо, оток, слабост, болка, прекомерна жажда, изпотяване, загуба на тегло. Редки: астма, увреден слух, тромбоемболия, еритема нодозум, еритема мултиформе. Следните сериозни нежелани реакции са докладвани при жени, използващи КОК: венозни и артериални тромбоемболични събития (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, инфаркт на миокарда, преходна исхемична атака; тромбоза в чернодробните, мезентериалните и мезентериалните вени и артерии се съобщава изключително рядко) бъбреци, мозъчни или ретинални), високо кръвно налягане, остра или хронична чернодробна дисфункция, чернодробни тумори (доброкачествени, по-рядко злокачествени; те могат да доведат до животозастрашаващо интраабдоминално кървене), хлоазма. При жени, които по своята същност са склонни към екзогенен ангиоедем, естрогените могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем. Има неясни данни за връзката на КОК с индуцирането или влошаването на следните състояния: болест на Crohn, улцерозен колит, епилепсия, мигрена, миома на матката, порфирия, системен лупус еритематозус, гестационен херпес, хорея на Sydenham, хемолитичен уремичен синдром, холестатична жълтеница. Доказано е, че ракът на маточната шийка при дългосрочните потребители на хапчето е изложен на повишен риск в няколко епидемиологични проучвания - не е известно до каква степен тези резултати са повлияни например от сексуално поведение и инфекция с човешки папиломен вирус (HPV). Ракът на гърдата се диагностицира малко по-често (обаче причината и следствието при употребата на КОК не са известни).

Бременност и кърмене

Да не се използва по време на бременност. Не използвайте препарата до края на кърменето (лекарството може да намали количеството и да промени състава на храната; стероидните вещества и техните метаболити могат да преминат в млякото и да повлияят на бебето).

Коментари

Употребата на препарата може да повлияе на резултатите от лабораторни тестове, например биохимични параметри на функциите на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза и бъбреците, концентрацията на протеини-носители (напр. SHBH, липопротеини), параметрите на метаболизма на въглехидратите и индексите на коагулацията и фибринолизата; промените обикновено са в лабораторни граници. Дроспиренон причинява повишаване на плазмената активност на ренин и повишаване на нивата на алдостерон в кръвта.

Взаимодействия

Лекарства, индуциращи чернодробния метаболизъм (включително фенитоин, барбитурати, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, ритонавир, невирапин и евентуално окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофулвин и препарати, съдържащи жълт кантарион - могат да намалят ефекта на интермитентното кървене на препарата, Hypericum perforatum). . Максималната ензимна индукция обикновено се случва на 10-ия ден, но може да се поддържа поне 4 седмици след спиране на лечението. Също така, някои антибиотици, като пеницилини и тетрациклини, също могат да намалят ефективността на препарата. Жени, приемащи някоя от гореспоменатите краткосрочни лекарствата (с изключение на рифампицин) трябва временно да използват допълнителен бариерен контрацептив в допълнение към комбинирания орален контрацептив по време и в продължение на 7 дни след края на комбинираното лечение. Жените, приемащи рифампицин, трябва да използват допълнителни контрацептивни мерки, докато приемат антибиотика и в продължение на 28 дни след спирането му. Ако продължителността на употребата на тази комбинирана терапия надвишава времето на приемане на последното хапче в настоящата опаковка с COC, следващият ден от следващата опаковка с COC трябва да започне без почивка без таблетки. При пациенти на продължително лечение с индуктори на чернодробни ензими се препоръчва алтернативен, нехормонален метод на контрацепция. Препаратът може да увеличи концентрацията на циклоспорин и да намали концентрацията на ламотрижин в кръвта и тъканите. Рискът от влияние на дроспиренон върху други лекарства, метаболизирани от CYP-450, е ​​нисък, както е потвърдено in vitro и in vivo, като се използват маркерите субстрати омепразол, симвастатин и мидазолам. Едновременното приложение на инхибитори на дроспиренон и ангиотензин конвертиращ ензим или НСПВС не е имало значителен ефект върху нивата на калий в кръвта при пациенти с нормална бъбречна функция. Въпреки това, ефектите от едновременната употреба с алдостеронови антагонисти или калий-съхраняващи диуретици не са проучени - в този случай нивата на калий в кръвта трябва да се измерват по време на първия цикъл на лечение.

Цена

Ясминел, цена 100% PLN 64,49

Препаратът съдържа веществото: Етинилестрадиол, Дроспиренон